euro adhoc: Intercell AG / Phase I für verbesserten Grippe-Impfstoff mit Adjuvans IC31® von Intercell abgeschlossen
» Adjuvans IC31® von Intercell zeigt in der ersten Phase I Grippe-Studie
sehr gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil
» Die positiven Serokonversions- und Seroprotektionsraten unterstützen
rasche weitere klinische Entwicklung
» Intercells strategischer Partner Novartis wird mit IC31® weitere
klinische Studien für Influenza-Impfstoffe durchführen
Wien (Österreich), 27. Februar 2008 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) gab heute den
Abschluss der klinischen Phase I Studien, in denen das Intercell-Adjuvans IC31®
in Kombination mit dem saisonalen trivalenten Grippe-Impfstoff Agrippal® von
Novartis getestet wurde, bekannt.
In dieser randomisierten, kontrollierten Phase I Studie erhielten 72 nach dem
Zufallsprinzip ausgewählte Personen eine Dosis Agrippal® bzw. Agrippal® in
Kombination mit zwei unterschiedlichen IC31®-Konzentrationen. Alle Probanden
waren gesunde, erwachsene Freiwillige, im durchschnittlichen Alter von 31
Jahren. Die meisten Studienteilnehmer hatten bereits vor der Impfung eine
Basisimmunität gegen die im Impfstoff verwendeten Grippestämme. Ihr allgemeiner
Gesundheitsstand und die lokale Verträglichkeit wurden während der gesamten
Studie und darüberhinaus beobachtet. Impfstoff-spezifische Immunreaktionen
wurden 10 und 21 Tage nach der Impfung untersucht. Die Studie wurde an der
Medizinischen Universität Wien, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie,
durchgeführt.
Der Impfstoff mit IC31® zeigte sogar in jener Gruppe, welche die höchste IC31®
Dosis verabreicht bekam, ein ausgezeichnetes Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil (vergleichbar mit dem Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil des Standard-Impfstoffs).
Bei allen Studiengruppen führte die Impfung mit dem Testimpfstoff zur Ausbildung
von virusspezifischen T-Zellen. Darüber hinaus wurden relevante Schutzniveaus
durch Antikörperbildung gegen alle drei in der Studie getesteten Grippestämme
erreicht.
"Wir sind sehr erfreut über das ausgezeichnete Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil, das die Kombination von IC31® und saisonalen
Grippe-Antigenen bei Menschen erzielt hat," kommentiert Gerd Zettlmeissl, CEO
von Intercell. "Dieses Ergebnis in Verbindung mit den ausgezeichneten
Immunogenitätsdaten bei Tieren mit geschwächtem Immunsystem ebnen den Weg zur
Weiterentwicklung eines verbesserten Grippeimpfstoffs."
Das Adjuvans IC31® von hat das Potenzial Grippeimpfstoffe zu verbessern.
Novartis IC31® wird IC31® deshalb in die weitere Entwicklung neuer
Grippeimpfstoffe einbeziehen.
Der Bedarf an neuen Grippeimpfstoffen ist groß. Vor alles werden neuartige
Impfstoffe mit verbesserter Wirksamkeit benötigt - insbesondere für ältere
Menschen mit verringerter immunologischer Abwehrreaktion. Die jährliche
Grippewelle verursacht innerhalb dieser Personengruppe die meisten Todesfälle.
Als Teil des im Juli 2007 unterzeichneten Abkommens zwischen Novartis und
Intercell erwarb Novartis eine Exklusivlizenz für den Einsatz von Intercell´s
IC31® Adjuvans bei neuartigen Grippeimpfstoffen. Die daraus resultierenden
Meilenstein-Zahlungen belaufen sich für Intercell auf etwa 100 Mio. EUR während
der Entwicklungsperiode und zweistellige Royalties.
IC31®
Adjuvantien verbessern die Wirksamkeit von Impfstoffen. Am Markt erhältliche
Adjuvantien induzieren Antikörper, aber keine oder nur geringe T-Zell-Immunität.
IC31® ist ein Adjuvans, das mit einer einzigartigen synthetischen Formulierung
sowohl T-Zell- als auch B-Zell-Antworten induziert, welche die
immunstimulierenden Eigenschaften eines antimikrobiellen Peptids (KLK) und eines
immunstimulatorischen Oligodesoxynukleotids (ODN1a) kombinieren. Die Lösung, die
beide Komponenten enthält, lässt sich einfach mit Antigenen mischen. IC31® wird
derzeit in mehreren Impfstoffprojekten in Partnerschaften sowohl mit globalen
Impfstoffunternehmen als auch kleinen Biotech-Unternehmen verwendet. IC31® ist
ebenfalls Teil der Partnerschaften mit Novartis und Wyeth im Rahmen derer an der
Entwicklung neuer Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten gearbeitet wird.
Influenza
Die Influenza ("echte Grippe") ist eine durch Grippeviren verursachte
ansteckende Atemwegserkrankung, die meist innerhalb einer Woche wieder abklingt.
Charakteristisch ist das plötzliche Einsetzen von hohem Fieber, Muskelschmerzen,
Kopfschmerzen und einem schweren Krankheitsgefühl, trockenem Husten ohne
Auswurf, einer Halsentzündung und Schnupfen. Die "Spanische Grippe" als
weltweite Pandemie forderte zwischen 1918 und 1919 mehr Menschenleben als der
Erste Weltkrieg.
Die Grippeviren führen zu Erkrankungen in allen Altersgruppen. Am höchsten sind
die Infektionsraten bei Kindern, die meisten schweren Erkrankungen und
Todesfällen finden sich jedoch bei den über 65-Jährigen und Kindern unter 2
Jahren. Die Grippe verbreitet sich schnell über die Welt in jahreszeitlich
bedingten Epidemien und führt zu erheblichen wirtschaftliche Belastungen durch
Krankenhaus- und andere Kosten im Gesundheitswesen sowie verlorener
Produktivität.
Die alljährlich auftretenden Grippe-Epidemien verursachen bei 5 - 15 % der
Bevölkerung infektiöse Erkrankungen der oberen Atemwege. Insbesondere
Hochrisikogruppen sind von Krankhauseinweisungen und Todesfällen betroffen. Auch
wenn eine Schätzung schwierig ist, führen diese jährlichen Epidemien
schätzungsweise zu weltweit drei bis fünf Millionen schweren Erkrankungen und
fordern zwischen 250.000 und 500.000 Todesfällen pro Jahr.
Einen Grippeschutzimpfung ist die wichtigste Präventionsmaßnahme gegen Influenza
und die damit verbundenen Auswirkungen der jährlichen Grippewellen. Die derzeit
erhältlichen, Impfprodukte (meist ohne Adjuvantien) haben ein suboptimales
Wirksamkeitsprofil - insbesondere bei Bevölkerungsgruppen mit dem höchsten
Infektionsrisiko (ältere Menschen und Kinder). Außerdem bieten diese Impfstoffe
nur begrenzt Schutz vor andere Virus-Stämmen und erzeugen meist keine, bzw. nur
eine sehr geringe T-Zell-Reaktion. Aufgrund dieser Einschränkungen werden
neuartige Impfstoffe mit verbesserter Wirksamkeit und T-Zellen-Immunität
benötigt.
Das Adjuvans-Grippeimpfstoff-Programm von Novartis
Novartis ist gegenwärtig der einzige Impfstoffhersteller, der ein saisonales
Vakzin mit Adjuvantien anbietet. In den vergangenen 10 Jahren wurden mehr als 30
Millionen Dosen dieses Impfstoffs verabreicht. FLUAD, verglichen mit anderen
aktuell erhältlichen Grippeimpfstoffen, ruft eine bessere Immunantwort,
ausgezeichnete klinische Wirksamkeit und Schutz gegen eine größere Anzahl von
Grippestämmen in Bevölkerungsgruppen mit besonderem Risiko hervor.
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Communications
Tel. +43 1 20620-303
lmalfent@intercell.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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