euro adhoc: Intercell AG / Intercell erhält Herstellungserlaubnis für kommerzielle Produktion des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis
» Inspektion durch die britische Arzneimittelbehörde MHRA
(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) erfolgreich
bestanden
» Intercell erhält Lizenz für unternehmenseigene Produktionsanlage in
Livingston, Schottland
» Bedeutender Meilenstein für Einführung des JE-Impfstoffs im
europäischen und im US-Markt
Wien (Österreich), 16. Jänner 2008 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) gab heute
bekannt, dass ihre unternehmenseigene Produktionsanlage in Livingston,
Schottland, die Herstellungserlaubnis für die kommerzielle Produktion von
Intercells Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis erhalten hat. Der Erteilung
der Herstellungserlaubnis ging eine GMP-Inspektion (Good Manufacturing Practice)
voraus, die von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency) durchgeführt wurde.
Die Herstellungserlaubnis ist notwendiger Bestandteil der Marktzulassung in
Europa (MAA, Marketing Authorization Application) durch die Europäische
Arzneimittelagentur (EMEA, European Medicines Agency). Zudem bildet die
Herstellungserlaubnis auch die Grundlage für den künftigen Export des Produktes
in die USA.
"Die Erteilung der Herstellungserlaubnis ist ein bedeutender Erfolg auf unserem
Weg, den neuen Impfstoff auf den Markt zu bringen. Damit sind wir unserem
Vorhaben, ausreichende Mengen des Impfstoffs für die Einführung in den
verschiedenen Märkten zu produzieren, einen bedeutenden Schritt näher gekommen",
erklärt der Chief Executive Officer von Intercell, Gerd Zettlmeissl.
"Dieser entscheidende Meilenstein, bestätigt uns in unserem Bestreben das
Qualitätsmanagement kontinuierlich weiterzuentwickeln um eine gesicherte
Produktverfügbarkeit zu gewährleisten", bekräftigt Thomas Lingelbach, Chief
Operating Officer von Intercell.
Intercell erwartet außerdem in den kommenden Monaten eine Inspektion der
Produktionsanlage durch die FDA (Food and Drug Administration). Die Inspektion
durch die FDA ist Teil des Prozesses für die Zulassung des Impfstoffs am
US-amerikanischen Markt.
Über den neuartigen JE-Impfstoff (IC51) von Intercell
Intercells neuartiger prophylaktischer JE-Impfstoff (IC51) ist eine gereinigte,
inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das Japanische
Enzephalitis-Virus (JEV). Das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV) ist ein durch
Moskitos übertragenes Flavivirus, das für die meisten Enzephalitiserkrankungen
bei Kindern und viralen Enzephalitiserkrankungen in Asien verantwortlich ist. In
den endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV bleibt dort
virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder ausgebreitet, die vorher nicht
betroffen waren.
In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III Studien hat der
IC51-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und Immunogenitätsprofil
gezeigt:
» Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener, des in den USA
zugelassenen Produktes JE-VAX®
» IC51 zeigte insgesamt ein dem Placebo vergleichbares klinisches
Sicherheitsprofil
» Weiters zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in
dieser Kopf-an-Kopf-Studie mit JE-VAX®
Intercells neuartiger JE-Impfstoff, der in der unternehmenseigenen
GMP-Produktionsanlage in Schottland hergestellt wird, basiert nicht auf
lebenden Organismen, sondern auf Gewebekulturen und enthält in seiner
Formulierung keine Stabilisatoren wie Gelatine oder Konservierungsstoffe.
Novartis verfügt über die Vermarktungs- und Vertriebsrechte für Intercells
Impfstoff gegen das Japanische Enzephalitis-Virus in den USA, Europa und einigen
anderen Märkten in Asien und Lateinamerika. In Australien soll der Impfstoff
durch CSL, ein Partnerunternehmen von Intercell, vermarktet werden.
Über Intercell Biomedical Ltd.
2004 erwarb Intercell eine Produktionsanlage in Livingston, Schottland. Dadurch
verschaffte sich das Unternehmen die Möglichkeit zur eigenen GMP-Produktion
seines JE-Impfstoffs und der Herstellung des klinischen Prüfmaterials, das in
den Phase III Studien eingesetzt wurde. Mit umfangreichen Investitionen in den
vergangenen Jahren hat das Unternehmen die Kapazitäten weiter ausgebaut und eine
moderne kommerzielle GMP-Produktionsanlage errichtet, um den künftigen Bedarf an
seinem JE-Impfstoff abdecken zu können. Neben der spezialisierten und weiter
ausbaufähigen Produktionsanlage verfügt der Standort Livingston auch über
separate Entwicklungs- und klinische Herstellungskapazitäten.
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Communications
Tel. +43 1 20620-303
lmalfent@intercell.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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