euro adhoc: Intercells therapeutischer Impfstoff gegen Hepatitis C erreicht Endpunkte in der Phase-II-Interimsanalyse
» Erste Daten von 25 Patienten zeigen statistisch signifikante Reduktion der
Viruslast und sehr gutes Sicherheitsprofil
» Daten setzen Weichen für therapeutische Impfung im Rahmen von bereits
bestehenden und zukünftigen Behandlungsmöglichkeiten - doch noch kein Durchbruch
für Impfung als Monotherapie
» Geringe Anzahl an ausgewerteten Daten erlaubt vorläufig nur vorsichtige
Interpretation - umfassende Studienergebnisse werden für Q1 2008 erwartet
Die Intercell AG (VSE, "ICLL") gibt heute
die Auswertung von Interimsdaten der Phase-II-Studie für den therapeutischen
Impfstoff gegen Hepatitis C (IC41) bekannt. Das Ziel der Impfung ist die
Viruslast im Blut von chronisch infizierten Patienten zu reduzieren Der
Impfstoff besteht aus fünf T-Zell-Peptiden sowie Intercells
Poly-Arginin-Immunizer der ersten Generation (IC30). Der Impfstoff wurde
entwickelt, um die T-Zell-Antwort gegen jene virale Proteinstrukturen zu
stimulieren, die in den meisten HCV-Genotypen konserviert sind.
Die vorliegende Studie umfasst 50 Patienten, die chronisch mit dem Genotyp 1
Hepatitis-C-Virus infiziert sind, welcher nur schwer mit der
Interferon-/Ribavirin-Standardtherapie zu behandeln ist. Die in die Studie
aufgenommenen Patienten erhielten keine andere Behandlung und wurden über einen
Zeitraum von 14 Wochen in zweiwöchigen Intervallen insgesamt 8-mal intradermal
mit IC41 geimpft. Dieses intensivierte Impfschema hat sich aus einer jüngst
durchgeführten Optimierungsstudie ergeben, die das Ziel hatte, die
T-Zell-Immunantwort des Impfstoffes zu verbessern. Das erhoffte Endergebnis der
vorliegenden Studie ist der Nachweis einer konstanten und nachhaltigen Reduktion
der Viruslast, die durch wiederholte Impfungen während der Behandlung erreicht
wird.
Die heute vorliegende Analyse basiert auf Daten von 25 Patienten der "per
protocol"-Population. Die ausgewerteten Daten zeigen, dass die Studie ihren
wichtigsten Endpunkt, nämlich die statistisch signifikante nachhaltige Reduktion
der HCV-RNA, erreicht hat.
In der zweiten Woche nach der letzten Impfung konnte eine 40%-Reduktion der
Viruslast (0,2 log) im Vergleich zum Ausgangswert vor den Impfungen beobachtet
werden. Die therapeutische Wirkung des Impfstoffes auf die Viruslast ist zwar
klein, erwies sich aber dennoch als signifikant, wobei die Daten einer rigorosen
statistischen Analyse (p = 0,0178) unterzogen wurden.
Die vorliegenden Ergebnisse sind besonders relevant in Anbetracht der Tatsache,
dass die Reduktion der Viruslast mit der Anzahl der Impfungen steigt und ihre
höchste Ausprägung zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung erreicht. Die
Studie umfasste Patienten mit Viruslasten auf unterschiedlichen Niveaus. In der
Untergruppe der Patienten (N = 12) mit einer hohen Viruslast (> 2 Millionen
Kopien/ml) vor der Behandlung wurde eine statistisch relevante (p = 0,0168)
Reduktion von durchschnittlich 60 % (0,4 log) erreicht.
Endgültige Ergebnisse der Studie mit den Daten aller Patienten und einer Analyse
der HCV-RNA- und T-Zell-Antworten bis zu 24 Wochen nach der letzten Impfung
werden für Anfang 2008 erwartet. Ebenso wird eine ausführliche Analyse darüber,
wie die therapeutische Wirkung mit der Induktion von T-Zell-Antworten
zusammenhängt, erst nach der endgültigen Auswertung der Studie erfolgen.
Auch wenn die vorliegende Interimsanalyse derzeit nur auf einer limitierten
Anzahl von Patienten beruht, so lassen die vorliegenden Ergebnisse -
vorausgesetzt sie werden bestätigt - erstmals annehmen, dass die Verabreichung
eines therapeutischen Impfstoffes die Viruslast reduziert, woraus sich neue
Ansätze für eine Behandlung von Hepatitis C ergeben könnten.
Auch wenn sich die Möglichkeiten der Behandlung von chronischer Hepatitis C mit
Interferon/Ribavirin etwas verbessert haben, so bleibt die Behandlung vor allem
des Genotypus 1 extrem schwierig und bedarf dringend einer medizinischer Lösung.
Immuntherapien und eventuell therapeutische Impfstoffe könnten künftig eine
Möglichkeit zur Behandlung von Hepatitis C im Rahmen bestehender und künftiger
Therapien bieten. Intercell und ihr Partner in der Entwicklung eines
therapeutischen Impfstoffes gegen Hepatitis, Novartis, werden zukünftig eine
gemeinsame Entwicklungsstrategie ausarbeiten und dabei möglicherweise auch von
einem erweiterten Portfolio an Antigenen sowie von IC31® profitieren. IC31® ist
Intercells innovatives Adjuvans, das in kürzlich durchgeführten klinischen
Studien gezeigt hat, dass es effektiver als jedes andere bisher bekannte
Adjuvans T-Zell-Antworten generiert.
"Die neuen Daten motivieren uns sehr, unsere HCV-Produktentwicklung noch weiter
zu verstärken und unsere Bemühungen einen therapeutischen Impfstoff gegen
Hepatitis C zu entwickeln zu beschleunigen", sagt Gerd Zettlmeissl, CEO von
Intercell.
Hepatitis C
HCV ist ein Hauptgrund für chronische Lebererkrankungen, darunter Leberzirrhose
und Leberkrebs. Laut WHO sind weltweit etwa 170 Millionen Menschen chronische
Träger des Hepatitis-C-Virus (das sind 3 % der Weltbevölkerung), darunter etwa
10 Millionen Europäer, 3,9 Millionen Amerikaner und 2 Millionen Japaner. Jedes
Jahr gibt es allein in den USA 35.000 Neuinfektionen. Dieser große ungedeckte
medizinische Bedarf wird durch die Tatsache, dass jährlich etwa 8.000 bis 10.000
Todesfälle und 1.000 Lebertransplantationen in den USA allein auf HCV
zurückzuführen sind, noch bekräftigt.
Zurzeit gibt es weder einen Impfstoff noch eine Immuntherapie gegen Hepatitis C,
die Infektion kann nur durch eine Kombination von Interferon und Ribavirin
behandelt werden - eine Langzeittherapie mit beschränkter Wirksamkeit und
starken Nebenwirkungen. Sie führt jährlich zu sehr hohen Kosten für den
Patienten. Im Jahr 2002 betrugen die weltweiten Verkäufe von Medikamenten gegen
Hepatitis C etwa EUR 2,8 Milliarden, die Nachfrage steigt schnell. Das
Marktvolumen ist 2006 auf circa EUR 3,5 Milliarden gestiegen.
Rückfragehinweis:
Contact Intercell AG:
Intercell AG
Gerd Zettlmeissl, CEO
Campus Vienna Biocenter 2, A-1030 Vienna
P: +43-1-20620-121
Mail to:
gzettlmeissl@intercell.com
Ende der Mitteilung euro adhoc 20.08.2007 17:00:00
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