euro adhoc: Intercell AG / Antrag auf Marktzulassung des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis in Australien bei TGA (Therapeutic Goods Administration) eingereicht
Wien (Österreich), 29. Februar 2008 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) gab heute
bekannt, dass ihr australischer Partner, CSL Biotherapies Pty Ltd., den Antrag
auf Marktzulassung des Impfstoffes gegen Japanische Enzephalitis bei der
zuständigen Behörde (TGA, Therapeutic Goods Administration) in Australien
eingereicht hat.
Dieser Einreichungsprozess basiert auf früheren Anträgen auf Marktzulassung in
Europa und den USA, die Intercell im Dezember 2007 erfolgreich abgeschlossen
hat.
Intercell kooperiert am australischen Markt mit dem Partnerunternehmen CSL
Biotherapies, das dort über die exklusiven Marketing- und Vertriebsrechte für
den Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis von Intercell verfügt.
Japanische Enzephalitis stellt eine gravierende gesundheitliche Bedrohung in den
endemischen Gebieten Asiens und zunehmend auch in Australien dar.
Der neuartige Impfstoff von Intercell ist ein gereinigtes und inaktiviertes
Vakzin zur aktiven Immunisierung Erwachsener.
Der Impfstoff soll zunächst Reisenden und dem Militär zur Verfügung stehen. In
weiterer Folge wird der Impfstoff auch der Bevölkerung in Indien, China,
Südost-/Südwest-Asien und anderen endemischen Gebieten Schutz vor dem Virus
bieten.
Der Impfstoff für den australischen Markt wird in der GMP-Produktionsanlage
(GMP, Good Manufacturing Practice) von Intercell in Livingston, Schottland,
hergestellt.
"Die Einreichung auf Marktzulassung bei den Behörden in den USA, Europa und
Australien ist eine bedeutende Leistung für Intercell. Damit ist ein weiterer
wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur zukünftigen weltweiten kommerziellen
Vermarktung unseres Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis erreicht", erklärt
Gerd Zettlmeissl, CEO von Intercell.
Intercells neuartiger Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
Intercells neuartiger prophylaktischer Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
(IC51) ist eine gereinigte, inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen
das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV). Dieses ist ein durch Moskitos
übertragenes Flavivirus, das für die meisten Enzephalitiserkrankungen bei
Kindern sowie für die viralen Enzephalitiserkrankungen in Asien verantwortlich
ist. In den endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV
bleibt dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder ausgebreitet, die
vorher nicht betroffen waren.
In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III-Studien hat der
IC51-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und Immunogenitätsprofil
gezeigt:
» Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener des in den USA
zugelassenen Produktes JE-VAX®
» IC51 zeigte insgesamt ein dem Placebo vergleichbares klinisches
Sicherheitsprofil
» Weiterhin zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil
in dieser Kopf-an-Kopf-Studie mit JE-VAX®
Intercells neuartiger JE-Impfstoff, der in der unternehmenseigenen
GMP-Produktionsanlage (GMP, Good Manufacturing Practice) in Schottland
hergestellt wird, basiert nicht auf lebenden Organismen, sondern auf
Gewebekulturen und enthält in seiner Formulierung keine Stabilisatoren wie
Gelatine oder Konservierungsstoffe.
CSL Limited
CSL Limited ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das Produkte zur
Behandlung und Vorbeugung gegen spezifische Krankheiten entwickelt, herstellt
und vermarktet. Mit Firmensitz in Melbourne, Australien, gehören auch CSL
Bioplasma, CSL Pharmaceutical und ULB Behring (mit ZLB Plasma Services) zur
Gruppe.
CSL beschäftigt über 7000 Angestellte in 25 Ländern der Welt. Die größten
Produktionsstätten befinden sich in Australien, Deutschland, der Schweiz, den
USA und Japan. Der Pharma-Zweig von CSL entwickelt, produziert und vertreibt zum
einen Impfstoffe für Kinder, Reisende, Patienten mit Atemwegserkrankungen und
Erwachsene sowie zum anderen auch zahlreiche Gegengifte. Weiters vermarktet
diese Abteilung Antibiotika, Produkte für Notfälle, dermatologische,
neurologische, schmerzstillende und urologische Produkte, die von anderen
Herstellern geliefert werden. Weitere Informationen finden Sie unter
www.csl.com.au.
Intercell Biomedical Ltd.
2004 erwarb Intercell eine Produktionsanlage in Livingston, Schottland. Dadurch
verschaffte sich das Unternehmen die Möglichkeit zur eigenen GMP-Produktion
seines JE-Impfstoffs und jenes Prüfpräparats, welches in den klinischen Phase
III-Studien eingesetzt wurde. Mithilfe umfangreicher Investitionen hat das
Unternehmen in den vergangenen Jahren seine Kapazitäten weiter ausgebaut und
eine hochmoderne kommerzielle GMP-Produktionsanlage errichtet. Dadurch kann
Intercell den künftigen Bedarf an seinem JEV-Impfstoff abdecken. Neben der
spezialisierten und weiter ausbaufähigen Produktionsanlage verfügt der Standort
Livingston auch über separate Entwicklungs- und klinische
Herstellungskapazitäten. Mit mehr als 70 Mitarbeitern operiert die Organisation
mit einer Herstellungslizenz der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines
and Healthcare products Regulatory Agency).
Nähere Informationen finden Sie unter:
www.intercell.com
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Communications
Tel. +43 1 20620-303
lmalfent@intercell.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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