euro adhoc: Intercells therapeutischer Impfstoff gegen Hepatitis C trifft Endpunkte in Phase II
» Daten von 50 Patienten zeigen statistisch signifikante Reduktion
der Viruslast und ein sehr günstiges Sicherheitsprofil
» Daten bestätigen die Ergebnisse aus der Interimsanalyse vom
3. Quartal 2007
» Weitere klinische Studien in Zusammenarbeit mit Novartis werden
IC31® beinhalten
Wien, Österreich, 6. Februar 2008. Die Intercell AG (ICLL) gab heute die finalen
Phase II-Analysedaten für den Peptid-basierten therapeutischen Impfstoff
Hepatitis C (IC41) bekannt. Die klinische Studie wurde in chronisch infizierten
Hepatitis-C-Patienten durchgeführt.
Der Impfstoff besteht aus fünf synthetischen T-Zell-Peptiden sowie der ersten
Generation von Intercells Adjuvantien, Poly-Arginin (IC30). Der Impfstoff wurde
zur Stimulierung der T-Zell-Reaktionen gegen jene viralen Proteinstrukturen
entwickelt, die in den meisten Genotypen von Hepatitis C konserviert sind. Der
Impfstoff zielt darauf ab, die Viruslast im Blut von chronisch infizierten
Patienten zu verringern.
Die aktuelle Studie umfasste 50 Patienten, die mit dem Genotyp 1 des
Hepatitis-C- Virus chronisch infiziert sind. Dieses Virus ist mit der
Standardtherapie Interferon/Ribavirin äußerst schwer zu behandeln. Die an der
Studie teilnehmenden Patienten hatten davor keine andere Behandlung erhalten.
Sie wurden über einen Zeitraum von 14 Wochen im Abstand von zwei Wochen
insgesamt 8-mal intradermal mit IC41 geimpft. Dieses intensivierte Impfprogramm
resultiert aus einer Optimierungsstudie, deren Ziel es war, die
T-Zell-Immunreaktion des Impfstoffes zu verbessern. Als gewünschtes Ergebnis der
Studie gilt der Nachweis einer konstanten und nachhaltigen Reduktion der
HCV-Viruslast, die während der Behandlungszeit durch wiederholte Impfungen
verstärkt wird.
"Die neuen Daten aus der Phase II-Studie bestätigen und verstärken den
ermutigenden Trend, der sich bereits in der Interimsanalyse abzeichnete. Damit
haben wir eine solide Basis, um unser HCV-Franchise zu forcieren und unsere
Bemühungen einen therapeutischen Hepatitis C-Impfstoff zu entwickeln weiter zu
verfolgen und zu beschleunigen. Dieser Impfstoff könnte sich als extrem
wertvolle Komponente in einer kombinierten Behandlung von Hepatitis C erweisen",
sagt Alexander von Gabain, Chief Scientific Officer von Intercell.
Die vorliegende Auswertung zeigt, dass der wichtigste Endpunkt für diese Studie,
also ein statistisch signifikanter und nachhaltiger Rückgang von HCV-RNA,
erreicht wurde.
In der zweiten Woche nach der letzten Impfung konnte eine 40%-Reduktion der
Viruslast im Vergleich zum Ausgangswert vor den Impfungen beobachtet werden. Der
therapeutische Effekt des Impfstoffes auf die Viruslast ist noch klein, aber
stellte sich dafür als signifikant heraus, als die Daten einer rigorosen
statistischen Analyse (p=0.0010) unterzogen wurden.
Die Ergebnisse sind angesichts der Tatsache, dass die Viruslast mit zunehmender
Anzahl an Impfungen deutlich abnimmt, besonders relevant. Die Studie umfasste
Patienten mit unterschiedlicher Viruslast. In der Untergruppe der Patienten
(N=25), mit hoher Viruslast (> 2 Millionen Kopien/ml) vor der Behandlung, wurde
eine statistisch deutliche (p=0,0001) Verringerung von durchschnittlich 60 %
(0,4 log) erreicht.
Wenngleich sich die Behandlungsmöglichkeiten für chronische Hepatitis C mit
Interferon/Ribavirin verbessert haben, bleibt die Behandlung äußerst schwierig
und bedarf dringend einer medizinischen Lösung, besonders im Fall von
Genotyp 1. Immuntherapien und möglicherweise auch therapeutische Impfstoffe
könnten eine sehr valide Option für existierende und zukünftige kombinierte
Behandlungen von Hepatitis C sein. Deshalb wollen Intercell und Novartis
(Entwicklungspartner für therapeutische Hepatitis C-Impfungen) eine weitere
Entwicklungsstrategie beschleunigen. Ziel ist es die Vorteile des Adjuvans IC31®
ebenso wie ein vergrößertes Antigen-Portfolio zu nutzen. IC31® ist die zweite
Generation eines Adjuvans von Intercell, das in kürzlich durchgeführten
klinischen Studien gezeigt hat, dass es T-Zell-Reaktionen hervorruft, die bisher
kein anderes bekanntes Adjuvans erreichen konnte.
Hepatitis C
HCV ist ein Hauptgrund für chronische Lebererkrankungen, darunter Leberzirrhose
und Leberkrebs. Laut WHO sind weltweit etwa 170 Millionen Menschen chronische
Träger des Hepatitis-C-Virus (das sind 3 % der Weltbevölkerung), darunter etwa
10 Millionen Europäer, 3,9 Millionen Amerikaner und 2 Millionen Japaner. Jedes
Jahr gibt es allein in den USA 35.000 Neuinfektionen. Dieser große medizinische
Bedarf wird durch die Tatsache, dass jährlich etwa 8.000 bis 10.000 Todesfälle
und 1.000 Lebertransplantationen in den USA allein auf HCV zurückzuführen sind,
noch verstärkt.
Zurzeit gibt es weder einen Impfstoff noch eine Immuntherapie gegen Hepatitis C,
die Infektion kann nur durch eine Kombination von Interferon und Ribavirin
behandelt werden - eine Langzeittherapie mit beschränkter Wirksamkeit und
starken Nebenwirkungen. Sie führt jährlich zu sehr hohen Kosten für den
Patienten. Im Jahr 2002 betrugen die weltweiten Verkäufe von Medikamenten gegen
Hepatitis C etwa EUR 2,8 Milliarden, die Nachfrage steigt schnell. Das
Marktvolumen ist 2006 auf circa EUR 3,5 Milliarden gestiegen.
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Communications
Tel. +43 1 20620-303
lmalfent@intercell.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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