Erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen US-Armee und Intercell bei neuartigem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis für Militärangehörige und Reisende
Washington D.C. (USA) und Wien (Österreich), 20. Dezember
2007 - Die Intercell AG (VSE, "ICLL") gab heute, 20. Dezember 2007, den
Abschluss der Einreichung eines BLA-Antrags (Biologics License Application) bei
der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für Intercells
neuartigen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE) bekannt.
Intercells JE-Impfstoff wurde über einen Zeitraum von zehn Jahren im Rahmen
eines CRADA-Abkommens (Collaborative Research and Development Agreement)
zusammen mit dem Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) entwickelt, dem
größten biomedizinischen Forschungsinstitut der US-Armee.
Da die Japanische Enzephalitis eine ernste gesundheitliche Bedrohung in Asien
darstellt, soll Intercells Impfstoff zunächst bei Mitarbeitern des Militärs
sowie bei erwachsenen Reisenden eingesetzt werden, die sich in den betroffenen
Gebieten - einschließlich Indien, China sowie Südost- und Südwestasien -
aufhalten. Die Intercell AG erwartet eine zügige Überprüfung und Genehmigung
ihres Antrags durch die Zulassungsbehörde und plant die erste Markteinführung
seines JE-Impfstoffs dementsprechend für das zweite Halbjahr 2008.
"Die US-Armee hat mit Intercell in den letzten zehn Jahren eine hervorragende
und erfolgreiche Zusammenarbeit zur Entwicklung dieses wichtigen JE-Impfstoffs
gepflegt", sagte William Howell, Leiter der Abteilung für Beschaffung des
USAMRMC (US Army Medical Research and Materiel Command).
"Wir sind sehr erfreut, dass die Entwicklung von Intercells JE-Impfstoff nun
soweit fortgeschritten ist, dass der BLA-Antrag eingereicht werden konnte. Der
Zeitpunkt für die Einreichung dieses Zulassungsantrags bei der FDA ist zudem
auch deshalb eine gute Nachricht, weil die Produktion des einzigen bisher in den
Vereinigten Staaten zugelassenen Impfstoffs eingestellt worden ist. Die US-Armee
hofft, dass Intercells JE-Impfstoff schon bald von der FDA genehmigt wird und
dann für die Impfung von Militärangehörigen zur Verfügung stehen wird."
"Intercell ist sehr dankbar für die wissenschaftliche und technische
Unterstützung, die das Unternehmen während der Entwicklung des Impfstoffs von
den Spezialisten der US-Armee erhalten hat", erklärte Gerd Zettlmeissl, Chief
Executive Officer von Intercell. "Wir möchten besonders den zahlreichen
engagierten Forschern des WRAIR für ihren hervorragenden Einsatz danken. Der
Erfolg unseres neuen JE-Impfstoffs ist ein exzellentes Beispiel dafür, was
erreicht werden kann, wenn Regierung und Wirtschaft zur Erreichung eines
bedeutenden gemeinsamen Ziels eng zusammenarbeiten. Intercell freut sich darauf,
den neuartigen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis schon bald für die
Impfung von Militärangehörigen zur Verfügung stellen zu können."
Über Intercells neuartigen JE-Impfstoff (IC51)
Intercells neuartiger prophylaktischer JE-Impfstoff (IC51) ist eine gereinigte,
inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das Japanische
Enzephalitis-Virus (JEV). Das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV) ist ein durch
Moskitos übertragenes Flavivirus, das für die meisten Enzephalitiserkrankungen
bei Kindern und viralen Enzephalitiserkrankungen in Asien verantwortlich ist. In
den endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV bleibt dort
virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder ausgebreitet, die vorher nicht
betroffen waren.
In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III Studien hat der
IC51-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und Immunogenitätsprofil
gezeigt:
» Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener, des in den USA
zugelassenen Produktes JE-VAX®
» IC51 zeigte insgesamt ein dem Placebo vergleichbares klinisches
Sicherheitsprofil
» Weiterhin zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in
dieser Kopf-an-Kopf-Studie mit JE-VAX®
Intercells neuartiger JE-Impfstoff, der in der unternehmenseigenen
GMP-Produktionsanlage (GMP, Good Manufacturing Practice) in Schottland
hergestellt wird, basiert nicht auf lebenden Organismen, sondern auf
Gewebekulturen und enthält in seiner Formulierung keine Stabilisatoren wie
Gelatine oder Konservierungsstoffe.
Am 13. Juni 2006 gaben Novartis und Intercell die Vereinbarung beider
Unternehmen bekannt, dass Novartis für Intercells Impfstoff gegen das Japanische
Enzephalitis-Virus die Vermarktungs- und Vertriebsrechte in den USA, Europa und
einigen anderen Märkten in Asien und Lateinamerika erhält.
Über das USAMRMC
Das USAMRMC (US Army Medical Research and Materiel Command) ist dafür zuständig,
den gesamten Streitkräften der Vereinigten Staaten medizinische Materialien und
Informationen zur Verfügung zu stellen. Infektionskrankheiten stehen dabei
besonders im Fokus, da endemische Erkrankungen in möglichen Einsatzgebieten des
Militärs eine Bedrohung für die militärische Handlungsfähigkeit darstellen.
Studien zeigen, dass Infektionskrankheiten nach wie vor eine der Hauptursachen
für die Krankenhauseinweisung von Soldaten bei Kriegseinsätzen oder anderen
militärischen Einsätzen sind. Aus diesem Grund hat das Walter Reed Army
Institute of Research (WRAIR), das als Forschungseinrichtung dem USAMRMC
untergeordnet ist, Impfstoffkonstrukte für verschiedene weltweit vorkommende
Infektionserkrankungen entwickelt, zu denen auch die Japanische Enzephalitis
zählt. Das USAMRMC ist sehr erfreut darüber, dass seine grundlegenden Arbeiten
zur Weiterentwicklung der Technologie und zur Entwicklung des neuartigen
Impfstoffs geführt haben, für den nun die BLA-Zulassung beantragt wurde. Die
Zulassung des JE-Impfstoffs von Intercell würde bedeuten, dass dem US-Militär
wieder eine zuverlässige Versorgungsquelle für seine Streitkräfte zur Verfügung
steht.
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Communications
Tel. +43 1 20620-303
lmalfent@intercell.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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