euro adhoc: Intercell AG / Intercell schließt Einreichungsverfahren des BLA-Zulassungsantrags bei US-Arzneimittelbehörde FDA für Lizenzierung des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis ab
Intercell absolviert nächsten wichtigen Schritt zur Produktlizenzierung in
den USA
Wien (Österreich), 20. Dezember 2007 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) gab heute
bekannt, dass nach der Einreichung des MAA-Antrags (Market Authorization
Application; Antrag auf Marktzulassung) für Europa Anfang dieses Monats nun auch
das Einreichungsverfahren für das BLA-Zulassungsgesuch (Biologics License
Application) für den prophylaktischen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
(JE) bei der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration)
abgeschlossen wurde.
JE stellt in Asien eine signifikante und ernste gesundheitliche Bedrohung dar.
Daher besteht das primäre Ziel darin, den Impfstoff bei Erwachsenen einzusetzen,
die sich als Reisende oder Militärangehörige in den betroffenen Ländern,
darunter Indien, China und die Regionen Südost- und Südwestasien, aufhalten.
"Es ist eine bedeutende Leistung, dass wir nach der erfolgreichen klinischen
Entwicklung auch in Bezug auf die Kommerzialisierung alle entscheidenden
Schritte für die Einreichung der Anträge auf regulatorische Zulassung in den USA
und Europa innerhalb unseres Zeitplans abgeschlossen haben. Wir sind überzeugt,
dass wir auch die nächsten Meilensteine am Weg zu den entsprechenden
Produktzulassungen erfolgreich meistern werden", erklärte Thomas Lingelbach,
Chief Operating Officer von Intercell.
Anfang des Monats gab Intercell die Einreichung des Antrags auf Marktzulassung
(MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA, European Medicines Agency)
bekannt. Das Unternehmen hat die entscheidenden klinischen Phase III Studien zur
Wirksamkeit und Sicherheit seines führenden Produkts erfolgreich abgeschlossen.
Nach Genehmigung der Anträge erwartet das Unternehmen für 2008 die
Lizenzierungen des Impfstoffes in den USA und Europa. Das Zulassungsgesuch für
Australien soll im Frühjahr 2008 eingereicht werden.
"Der Abschluss der Antragseinreichungen bei der FDA und der EMEA sind für
Intercell entscheidende Meilensteine auf dem Weg zur Zulassung. Die Tatsache,
dass es uns gelungen ist, gleichzeitig die Einreichung des ersten BLA-Antrags
und des ersten MAA-Antrags des Unternehmens abzuschließen, stellt unter Beweis,
wie engagiert wir unsere Ziele und unsere Geschäftsstrategie verfolgen. Mit
gleichem Einsatz wollen wir auch die nächsten Schritte auf dem Weg zur
Vermarktung in Europa und den USA gemeinsam mit unserem Partner Novartis,
erfolgreich bewältigen,", erklärte Gerd Zettlmeissl, Chief Executive Officer von
Intercell.
Über den neuartigen JE-Impfstoff (IC51) von Intercell
Intercells neuartiger prophylaktischer JE-Impfstoff (IC51) ist eine gereinigte,
inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das Japanische
Enzephalitis-Virus (JEV). Das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV) ist ein durch
Moskitos übertragenes Flavivirus, das für die meisten Enzephalitiserkrankungen
bei Kindern und viralen Enzephalitiserkrankungen in Asien verantwortlich ist. In
den endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV bleibt dort
virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder ausgebreitet, die vorher nicht
betroffen waren.
In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III Studien hat der
IC51-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und Immunogenitätsprofil
gezeigt:
» Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener, des in den USA
zugelassenen Produktes JE-VAX®
» IC51 zeigte insgesamt ein dem Placebo vergleichbares klinisches
Sicherheitsprofil
» Weiterhin zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in
dieser Kopf-an-Kopf-Studie mit JE-VAX®
Intercells neuartiger JE-Impfstoff, der in der unternehmenseigenen
GMP-Produktionsanlage (GMP, Good Manufacturing Practice) in Schottland
hergestellt wird, basiert nicht auf lebenden Organismen, sondern auf
Gewebekulturen und enthält in seiner Formulierung keine Stabilisatoren wie
Gelatine oder Konservierungsstoffe.
Am 13. Juni 2006 gaben Novartis und Intercell die Vereinbarung beider
Unternehmen bekannt, dass Novartis für Intercells Impfstoff gegen das Japanische
Enzephalitis-Virus die Vermarktungs- und Vertriebsrechte in den USA, Europa und
einigen anderen Märkten in Asien und Lateinamerika erhält.
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Communications
Tel. +43 1 20620-303
lmalfent@intercell.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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