euro adhoc: Intercell AG / Intercell reicht Antrag auf Marktzulassung für Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis bei der EMEA ein
» Intercell AG beantragt MAA (Market Authorization Application) für ihr
führendes Produkt, einen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
» Produkt soll zentrales Zulassungsverfahren in Europa durchlaufen
» Unternehmen erwartet positive Stellungnahme des CHMP in 2008
Wien (Österreich), 6. Dezember 2007 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) gab heute die
behördlich vorgeschriebene Einreichung des MAA-Antrags (Antrag auf
Marktzulassung) für ihr führendes Produkt, einen Impfstoff gegen Japanische
Enzephalitis (JE), bekannt. Nach den erfolgreich durchgeführten klinischen Phase
III Studien in Europa, den Vereinigten Staaten und Australien soll der neue
JE-Impfstoff durch das zentrale Zulassungsverfahren der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMEA, European Medicines Agency) qualifiziert werden.
"Es ist eine bedeutende Leistung, dass wir Intercells ersten Antrag auf
Marktzulassung entsprechend unserer Zeitplanung vorlegen konnten. Zudem befinden
wir uns weiterhin im Zeitplan hinsichtlich unseres Vorhabens, noch in diesem
Monat einen Zulassungsantrag für unseren JE-Impfstoff in den Vereinigten Staaten
zu komplettieren. Wir arbeiten motiviert und engagiert an der Umsetzung der
nächsten Meilensteine auf dem Weg zur Lizenzierung und Vermarktung in den USA,
Europa und anderen Regionen", erklärte Thomas Lingelbach, Chief Operating
Officer von Intercell.
In Abhängigkeit von der Bewertung des Antrags durch die EMEA wird anschließend
die Überprüfung durch die Berichterstatter (Deutschland) und die
Co-Berichterstatter (Norwegen) beginnen. Das Unternehmen erwartet für 2008 eine
positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP, Committee
for Medicinal Products for Human Use).
Über Intercells neuartigen JE-Impfstoff (IC51)
Intercells neuartiger prophylaktischer JE-Impfstoff (IC51) ist eine gereinigte,
inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das Japanische
Enzephalitis-Virus (JEV). Das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV) ist ein durch
Moskitos übertragenes Flavivirus, das für die meisten Enzephalitiserkrankungen
bei Kindern und viralen Enzephalitiserkrankungen in Asien verantwortlich ist. In
den endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV bleibt dort
virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder ausgebreitet, die vorher nicht
betroffen waren.
In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III Studien hat der
IC51-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und Immunogenitätsprofil
gezeigt:
» Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener, des in den USA
zugelassenen Produktes JE-VAX®
» IC51 zeigte insgesamt ein dem Placebo vergleichbares klinisches
Sicherheitsprofil
» Weiterhin zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in
dieser Kopf-an-Kopf-Studie mit JE-VAX®
Intercells neuartiger JE-Impfstoff, der in der unternehmenseigenen
GMP-Produktionsanlage (GMP, Good Manufacturing Practice) in Schottland
hergestellt wird, basiert nicht auf lebenden Organismen, sondern auf
Gewebekulturen und enthält in seiner Formulierung keine Stabilisatoren wie
Gelatine oder Konservierungsstoffe.
Am 13. Juni 2006 gaben Novartis und Intercell die Vereinbarung beider
Unternehmen bekannt, dass Novartis für Intercells Impfstoff gegen das Japanische
Enzephalitis-Virus die Vermarktungs- und Vertriebsrechte in den USA, Europa und
einigen anderen Märkten in Asien und Lateinamerika erhält.
Über Intercell Biomedical Ltd.
2004 erwarb Intercell eine Produktionsanlage in Livingston, Schottland. Dadurch
verschaffte sich das Unternehmen die Möglichkeit zur eigenen GMP-Produktion
seines JE-Impfstoffs und des Prüfpräparats, das in den klinischen Phase III
Studien eingesetzt wurde. Mit umfangreichen Investitionen in den vergangenen
Jahren hat das Unternehmen die Kapazitäten weiter ausgebaut und eine hochmoderne
kommerzielle GMP-Produktionsanlage errichtet, um den künftigen Bedarf an seinem
JEV-Impfstoff abdecken zu können. Neben der spezialisierten und weiter
ausbaufähigen Produktionsanlage verfügt der Standort Livingston auch über
separate Entwicklungs- und klinische Herstellungskapazitäten. Mit mehr als 70
Mitarbeitern operiert die Organisation mit einer Herstellungslizenz der
britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency) für Prüfpräparate (IMP, Investigational Medicinal Products)
und befindet sich im Lizenzierungsprozess für die kommerzielle Produktion.
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Communications
Tel. +43 1 20620-303
lmalfent@intercell.com
Ende der Mitteilung euro adhoc 06.12.2007 17:20:00
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