FDA akzeptiert Sanochemias Arzneimittelproduktion in Neufeld

Endgültige Bestätigung

Die börsennotierte Sanochemia Pharmazeutika AG, Wien (ISIN AT0000776307, ISIN DE000A1G7JQ9), hat nun die schriftliche und offizielle Bestätigung der FDA erhalten (Establishment Inspection Report), dass ihre Produktionsanlagen in Neufeld/Leitha, auf der Basis der im Spätsommer 2013 durchgeführten Inspektion, akzeptiert wurden. Somit dürfen in Neufeld zukünftig sterile Injektionslösungen für den amerikanischen Markt produziert werden

Mit Erreichen dieses außergewöhnlichen Meilensteins sind die Weichen für einen erfolgreichen und zeitnahen Markteintritt in das US Röntgenkontrastmittel – und Injektabiliageschäft gestellt. Die endgültige Akzeptanz der Produktionsanlagen in Neufeld bedeutet den Zugang zum bedeutendsten Pharmamarkt der Welt.

Dies stellt einen entscheidenden Schritt in der Weiterentwicklung des Unternehmens dar, weil damit nicht nur Sanochemias eigene Produkte im weltgrößten Einzelmarkt vertrieben werden können, sondern auch die Möglichkeiten in der Vertragsproduktion hochwertiger steriler Arzneispezialitäten für internationale Kunden bedeutend erweitert werden.

Die bekannt strengen Kontrollen der US-Behörde stellen einen weltweit anerkannten Standard dar. Der mit der Bewilligung für die USA verbundene Qualitätsnachweis wird auch in weiteren außereuropäischen Märkten den Marktzugang und den Vertrieb von Sanochemias Arzneimitteln erleichtern.