Formycon AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in Martinsried bei München mit einer langjährigen Historie in der Produktentwicklung entlang der pharmazeutischen Wertschöpfungskette bis zur klinischen Phase III. Das Unternehmens-Know-how umfasst die spezifische Expertise in der Prozessentwicklung, Proteincharakterisierung, Formulierungsentwicklung und Qualitätsarbeit unter GMP-Bedingungen im eigenen analytischen Labor. Das Team der Formycon AG hat bereits mehrere proteinbasierte Produktlinien an Pharmaunternehmen wie Sanofi und Pfizer auslizensiert.

Nach der Neuausrichtung liegt der Unternehmensschwerpunkt auf der eigenständigen Entwicklung von Biosimilars für hochregulierte Märkte. Von den beiden ersten Biosimilar-Entwicklungen wurde bereits ein Produkt an die Santo Holding GmbH auslizensiert.

http://www.formycon.com/

http://www.formycon.com/investoren/finanzberichte/

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MEIN KAUFGRUND:
http://www.formycon.com/uploads/media/hbj_formycon_deutsch_230914.pdf
SIEHE SEITE 45
Aus dem Vertrag rechnet Formycon mit erfolgsabhängigen Zahlungen im mittleren DREISTELLIGEN MILLIONENBEREICH in den kommenden Jahren, durch die es möglich wird, den Ausbau der eigenen Produkt-Pipeline früher als geplant zu realisieren.

=> mittleren DREISTELLIGEN MILLIONENBEREICH in den kommenden Jahren !!!

Formycon AG besteht erfolgreich GMP-Inspektion und leitet US FDA Scientific Advice-Verfahren für ihr bereits verpartnertes Biosimilar-Produkt FYB201 ein

Formycon AG / Schlagwort(e): Studie

09.03.2015 08:15

Veröffentlichung einer Corporate News, übermittelt durch DGAP - ein Service

der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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München - Die Formycon AG, ein führendes unabhängiges

Entwicklungsunternehmen für Biosimilars, hat eine GMP-Inspektion (Good

Manufacturing Practices) ihres Standortes in München-Martinsried durch die

Regierung von Oberbayern erfolgreich bestanden. Das deutsche GMP-Zertifikat

bestätigt, dass Formycon analytische Testungen in Übereinstimmung mit den

geltenden europäischen GMP-Regelungen durchführt und unterstreicht

Formycons Positionierung als integriertes Entwicklungsunternehmen für

Biosimilars. Diese Zertifizierung ist ein weiterer wichtiger Schritt in der

Vorbereitung der pivotalen Phase III-Zulassungsstudie für das erste

Biosimilar-Entwicklungsprodukt des Unternehmens (FYB201), welches bereits

im Dezember 2013 an die Santo Holding GmbH auslizensiert worden ist.

Die Formycon AG hat zudem im Dezember 2014 den finalen Scientific Advice

für das präklinische und klinische Entwicklungsprogramm der Europäischen

Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) in London für FYB201

erhalten. Darin bestätigen die wissenschaftlichen Experten der EMA das von

Formycon vorgeschlagene Konzept, FYB201 direkt in die zulassungsrelevante

Phase III der klinischen Prüfung zu überführen. Die Umsetzung dieses

Konzeptes beschleunigt den Zeitplan für die Entwicklung von FYB201 etwa um

ein Jahr.

Weiterhin hat das Unternehmen jetzt das geplante Protokoll für die

klinische Entwicklung und weitere Dokumente an die US-amerikanische

Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) übermittelt, um

das Studienkonzept vor dem Start der klinischen Entwicklung auch mit den

Experten der FDA abzustimmen.

Hintergrund: Was sind Biosimilars?

Biopharmazeutika haben seit den achtziger Jahren des vergangenen

Jahrhunderts die Behandlung von Krebs, Diabetes, Rheuma und Multipler

Sklerose revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf

Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von

über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Damit dürfen

Nachahmer-Produkte, sogenannte Biosimilars, auf den Markt kommen. Noch

beträgt der weltweite Umsatz mit diesen Präparaten weltweit "nur" rund 2,5

Milliarden Dollar. Doch bis 2020 könnte er sich nach Schätzungen bereits

verzehnfacht haben. Im Gegensatz zu klassischen Generika sind Biosimilars

nur sehr aufwendig und mit großem Spezialwissen herzustellen.

Über die Formycon AG:

Die Formycon AG ist ein führendes unabhängiges Entwicklungsunternehmen von

Biosimilars zur globalen Vermarktung und hat in diesem Bereich eine klare

Vorreiterrolle übernommen. Das Team der jetzigen Formycon AG verfügt über

langjährige Erfahrung in der Entwicklung komplexer Moleküle. Bereits in den

Jahren 2008 und 2011 wurden zwei proteinbasierte Produktportfolios an große

Pharmaunternehmen auslizenziert. Durch ihre besondere Expertise ist die

Formycon AG in der Lage, qualitativ hochwertige Biosimilars zu entwickeln,

die die strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden in den

hochregulierten Ländern und Regionen wie Europa und den USA erfüllen.

Derzeit hat Formycon drei Produkte in der Entwicklung, der erste

Biosimilar-Kandidat wurde bereits an die Santo Holding GmbH auslizensiert.

Weitere Produktentwicklungen sind in Planung. Ziel ist es, jeweils als

erstes Unternehmen weltweit klinische Daten für den jeweiligen

Produktkandidaten zu präsentieren und die Produkte damit an große Pharma-

und Generikaunternehmen für die weitere Entwicklung und die spätere

Vermarktung zu lizenzieren. Alternativ bietet Formycon an, die Biosimilars

im Auftrag des Lizenznehmers zur Zulassung zu bringen und die Produktion zu

übernehmen.

Kontakt:

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg

Fon +49 (0) 89 - 86 46 67 100

Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

ir@formycon.com

www.formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die durch Formulierungen wie 'erwarten', 'wollen',

'antizipieren', 'beabsichtigen', 'planen', 'glauben', 'anstreben',

'einschätzen', 'werden' oder ähnliche Begriffe erkennbar sind. Solche

vorausschauenden Aussagen beruhen auf unseren heutigen Erwartungen und

bestimmten Annahmen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten in sich

bergen können. Die von der Formycon AG tatsächlich erzielten Ergebnisse

können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich

abweichen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese

zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als

der erwarteten Entwicklung zu korrigieren.

09.03.2015 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche

Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Formycon AG

Fraunhoferstraße 145

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon: 089 864667 100

Fax: 089 864667 110

E-Mail:

Internet: www.formycon.com

ISIN: DE000A1EWVY8

WKN: A1EWVY

Börsen: Freiverkehr in Berlin; Open Market (Entry Standard) in

Frankfurt

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

https://www.wallstreet-online.de/nachricht/7442981-dgap-news-formycon-ag-besteht-erfolgre ich-gmp-inspektion-und-leitet-us-fda-scientific-advice-verfahren-fuer-ihr-bereits-verpartnertes-biosimila r-produkt-fyb201-ein-deutsch

Interessanter Tipp und sowieso höchst spannender Geschäftsbereich - Gratulation - super schöner Kursverlauf seither!

Formycon: Deutscher Spezialist für Biosimilars-Entwicklung bleibt aussichtsreich
Analyst: EURO am SONNTAG 11-2015



Die Formycon AG ist eins der inzwischen zahlreichen biopharmazeutischen Unternehmen, die sich in der Region Martinsried/Planegg an der westlichen Stadtgrenze von München angesiedelt haben. Formycon ist im Begriff sich als führendes deutsches Unternehmen für die Entwicklung und Vermarktung von eigenen biopharmazeutischen Biosimilars zu positionieren. Im Unterschied zu den schon weit bekannteren und verbreiteteren Generika-Produkten handelt es sich bei den bei Formycon im Fokus stehenden Nachahmermedikamenten um Produkte mit ähnlichen (englisch: similar) Wirkungen von bereits zugelassenen Biopharmazeutika. Zweiter Unternehmensschwerpunkt von Formycon ist die Auftragsentwicklung für die biotechnologische und pharmazeutische Industrie mit speziellem Expertenwissen für innovative Darreichungsformen und Analytik von Biomolekülen und Fertigprodukten. Die Marktkapitalisierung des Small Caps beträgt derzeit knapp 176 Millionen Euro.

Die Geschäftszahlen von Unternehmen aus der Biotech-Branche muss man meist anders lesen als bei anderen "normalen" Unternehmen. Oft haben diese Gesellschaften noch kein Produkt am Markt. Biotechs erwirtschaften meist ein Defizit. Die Forschungsarbeiten werden durch Kapitalerhöhungen finanziert. Am 16. Oktober konnte Formycon allerdings erfreuliche Neun-Monats-Zahlen für 2014 vorlegen. Durch die Auslizenzierung des ersten Produktkandidaten an die Santo Holding GmbH realisierte Formycon einen Umsatz in Höhe von knapp 9 Mio. Euro (2013: 0,33 Mio. Euro). Sogar die Ergebnisseite gestaltete sich positiv. Das EBITDA betrug 2,64 Mio. Euro für Januar bis Ende September. 2013 war im gleichen Zeitraum noch ein Minus von 4,33 Mio. Euro angefallen.

Auch wenn sich die Aktie von Formycon seit der letzten Empfehlung im November 2014 inzwischen verdoppelt habe, sei für Anleger laut Value-Wert-Experte der EURO am SONNTAG, Georg Pröbstl, noch mehr drin. Angefacht worden sei die starke Kursrally Anfang November durch die Übernahme des Pharmaunternehmens Hospira durch den Global Player Pfizer. Da auch Hospira im Bereich Biosimilars aktiv sei, habe der ganze junge Zweig der Biotechnologie damit Aufmerksamkeit bekommen. Für zusätzlichen Kaufdruck bei Formycon habe die Meldung von Zertifizierungserfolgen für ihre Entwicklungs- und Testaktivitäten gesorgt. Formycon könne sich nun voll auf die Entwicklung von Biosimilars konzentrieren. Dem Markt wird ein hohes Wachstumspotential zugetraut, denn in den kommenden Jahren liefe der Patentschutz für die erste Generation von Biopharma-Original-Präparaten aus. Da Biosimilars deutlich günstiger herzustellen seien, könne mit einer hohen Nachfrage gerechnet werden. Formycon arbeite vermutlich an 2 oder gar 3 Biosimilars von wahren Blockbuster-Produkten. Im Erfolgsfall könne Formycon mit "Lizenzeinnahmen im niedrigen dreistelligen Millionen-Euro-Bereich" rechnen, so Pröbstl. Angesichts einer Marktkapitalisierung von rund 180 Mio. Euro habe der Titel damit mittelfristig das Potential für eine weitere Kursverdopplung. Für dieses Kurspotential spreche auch die Übernahmefantasie, die es bei einem Wert wie Formycon angesichts des spannenden Portfolios immer gebe. Pröbstl nennt daher in der aktuellen EURO am SONNTAG ein Kursziel von 35,00 Euro (rund 72 % Potential).

Charttechnische Einschätzung: Wie so viel andere Titel aus dem Biotech-Sektor befindet sich auch die Formycon-Aktie seit Monaten in einem verschärften Rallymodus. Seit dem Sommer 2014 hat sich die Aktie im Wert verdreifacht. Im Chartbild sieht man eine lange Fahnenstange. Oft deutet dies auf eine massive Überhitzung und baldige Korrektur hin. Ob es aber so kommt, das weiß man leider nicht. Doch wer den Einstig bei Formycon sucht, muss mit einem weit gesetzten Stopp leben können. Aus charttechnischer Sicht müsste man im Bereich von 12,00 Euro platzieren.

http://www.mastertraders.de/trading/kursziele/id-1496/formycon-deutscher-spezialist-fuer- biosimilars-entwicklung-bleibt-aussichtsreich/

Formycon: Noch lange nicht ausgereizt

ENORMES UMSATZPOTENZIAL

Trotz rascher Kursverdopplung ist bei dem Biotechwert Formycon noch einiges drin. Auch eine für Anleger höchst lukrative Übernahme in der nächsten Zeit.

AKTIEN IN DIESEM ARTIKEL
Formycon AG


€uro am Sonntag
von Georg Pröbstl, Euro am Sonntag

Das ging viel schneller als gedacht. Nach Empfehlung von Formycon Ende November ist das Kursziel von 19,00 Euro erreicht, der Aktienkurs hat sich in weniger als vier Monaten verdoppelt. Seit Erstbesprechung vor zwei Jahren hat sich die Notierung sogar verdreifacht. Nach der Kursexplosion stellt sich jetzt natürlich die Frage: Ist die Aktie nun ausgereizt oder ist da vielleicht noch mehr drin?


Die jüngsten Kursgewinne haben zwei Gründe: Anfang November brachte die Übernahme des Pharma­unternehmens Hospira durch Pfizer den ersten Aufschwung. Die zweite Kursstufe zündete nach Bekanntgabe von aktuellen Zertifizierungserfolgen der Münchner am Montag für ihre Entwicklungs- und Testaktivitäten.
Formycon ist auf die Entwicklung von Biosimilars - das sind Nachahmermedikamente von Biopharmazeutika - spezialisiert. Da diese Medikamentengruppe erst seit den 80er- und 90er-Jahren einen Boom erlebt, kommen deren Nachahmerprodukte erst jetzt langsam auf den Markt. Immerhin genießen die Originalpräparate jahrzehntelangen Patentschutz. Nun aber sollen in den nächsten fünf Jahren etwa 80 Prozent aller Biopharma-Originale der ersten Generation mit einem geschätzten weltweiten Marktvolumen von 80 Milliarden Dollar jährlich ihren Patentschutz verlieren. Da Biosimilars deutliche Preisvorteile gegenüber dem Original bieten, eröffnet sich für Unternehmen wie Formycon ein gewaltiges Potenzial.


Originale vor Bekanntgabe

Derzeit hat Formycon drei Biosimilars in der Entwicklungspipeline. Bisher sind die zugrunde liegenden Originale aber noch nicht veröffentlicht, das Lizenzpotenzial ist schwer abzuschätzen. Firmenchef Carsten Brockmeyer will aber angeblich bereits in einigen Monaten die genauen Daten von zwei der drei Biosimilars auf den Tisch legen. Gerüchten zufolge soll es sich bei den zugrunde liegenden Originalen um zwei Blockbuster europäischer Pharmariesen mit einem jährlich weltweiten Markt­volumen von etwa acht Milliarden Dollar handeln. Bestätigen sich diese Informationen, wären für Formycon im Erfolgsfall jährliche Lizenzeinnahmen im niedrigen dreistelligen Millionen-Euro-Bereich drin. Derzeit ist das Unternehmen an der Börse 180 Millionen Euro wert. Lizenzeinnahmen in der genannten Höhe würden der Aktie mittelfristig das Potenzial für eine weitere Vervielfachung eröffnen.


Möglicherweise kommen Kurssteigerungen schon bald nach Bekanntgabe der Originalprodukte. Denn vielleicht schlägt einer der beiden Pharmariesen ähnlich wie Pfizer bei Hospira zu und übernimmt Formycon. Dann könnten aus dem Stand 100 Prozent Kursplus und mehr drin sein.
Formycon Mittelfristig das Potenzial zum Vervielfacher, kurzfristig eine Übernahmechance.

ISIN: DE 000 A1E WVY 8
Gewinn je Aktie 2015e: 0,60 €
Gewinn je Aktie 2016e: 0,60 €
KGV 2016e: 34,5
Dividende/Rendite 2014e: -
EK*-Quote: 87,0 %
EK* je Aktie/KBV: 1,90 €/10,9
Kurs/Ziel/Stopp: 19,93/35,0/12,50 €

*EK: Eigenkapital


http://www.finanzen.net/nachricht/aktien/Enormes-Umsatzpotenzial-Formycon-Noch-lange-nich t-ausgereizt-4237252

28. Mai 2015
Formycon AG unterzeichnet Lizenzvereinbarung für das Biosimilar FYB203

Auslizensierung des zweiten Biosimilars aus der Formycon-Produkt-Pipeline
Wichtiger Meilenstein festigt Positionierung als weltweit führender unabhängiger Biosimilar-Entwickler
Formycon erhält erfolgsabhängige Zahlungen im dreistelligen Millionen-Euro-Bereich

München – Die Formycon AG hat eine exklusive, weltweite Lizenzvereinbarung für ihr Biosimilar FYB203 geschlossen. Lizenzpartner für die Auslizenzierung des Nachfolge-Produkts ist die Santo Holding GmbH. Mit der neuen Vereinbarung sichert Formycon die Finanzierung des Projektes bis zur Markteinführung.

Die Santo Holding übernimmt gemäß den Vereinbarungen die Verantwortung und die Kosten für die gesamte Weiterentwicklung, die Herstellung sowie die Vermarktung des Formycon-Biosimilars. Im Gegenzug erhält die Santo Holding die weltweiten, exklusiven Vermarktungsrechte an FYB203. Die pharmazeutische Produktentwicklung bis zur Zulassung liegt weiterhin in den Händen von Formycon, wobei die klinische Entwicklung von der Bioeq GmbH durchgeführt wird. Die Bioeq GmbH betreut die Entwicklung der Biosimilar-Produkte der Santo Holding. Formycon erhält aus dem jetzt unterzeichneten Vertrag eine sofortige Zahlung im mittleren einstelligen Millionenbereich sowie eine laufende Vergütung für die Produktentwicklung bis zur Zulassung. Zudem partizipiert das Unternehmen ab Vermarktungsstart des Projektes an den Umsatzerlösen, wobei die erwartete Höhe der Umsatzbeteiligung im unteren zweistelligen Prozentbereich liegt. Aus der Vereinbarung ergibt sich somit für die Formycon wiederum ein kumuliertes Erlöspotenzial, welches deutlich im dreistelligen Millionen-Euro-Bereich liegt.

"Der erfolgreiche Abschluss ist ein weiterer Meilenstein und ein großer Erfolg für unser ganzes Team bei dem Ausbau unserer globalen Biosimilar-Pipeline. Wir sind hochzufrieden und überzeugt mit der Santo Holding den idealen Partner für unsere ersten beiden Projekte gefunden zu haben. Wir haben die Unternehmensentwicklung in den vergangenen Jahren mit nachhaltigen Forschungsinvestitionen vorangetrieben. Diese Strategie werden wir konsequent fortsetzen", erklärte Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand (CEO) der Formycon AG.

"Mit der Auslizenzierung von FYB203 haben wir nun zwei Biosimilar-Projekte bis zur Markteinführung voll finanziert. Dies bedeutet für unsere Aktionäre eine nicht verwässernde Projektfinanzierung im dreistelligen Millionen-Euro-Bereich. Das ist eine herausragende Bestätigung für unsere Strategie und insbesondere die hervorragende Arbeit unserer Mitarbeiter. Die Lizenzvereinbarung stärkt unseren wirtschaftlichen Freiraum auf dem Weg zu einem der weltweit führenden Entwickler für die Dritte Welle der Biosimilars", sagte Dr. Nicolas Combé, Vorstand (CFO) der Formycon AG, zur heutigen Vereinbarung.

"Biosimilars werden zunehmend einen signifikanten Beitrag zur Versorgung von Patienten mit hochqualitativen Medikamenten zu fairen Preisen leisten. Aufgrund des erfolgreichen Verlaufs unseres ersten gemeinsamen Projektes ist es ein logischer Schritt, auch dieses neue Produkt in Partnerschaft mit Formycon zur Marktreife zu bringen. Für beide Produkte prognostizieren wir hervorragende globale Marktchancen", ergänzte Nicola Mikulcik für die Bioeq GmbH.

Formycon hat gegenwärtig drei Biosimilar-Produkte in der Entwicklung. Die Projekte FYB201 und nun auch FYB203 sind an Santo verpartnert. Das Produkt FYB202 plant das Unternehmen in Eigenregie bis zum Ende der klinischen Phase I zu entwickeln.