25. Oktober 2023
Saint-Herblain (Frankreich), 25. Oktober 2023 – Valneva SE ein spezialisiertes
Impfstoffunternehmen, gibt heute die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) für den Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553 des Unternehmens bekannt.
Valneva wurde außerdem vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA ein beschleunigtes
Verfahren<1> für den Antrag gewährt, basierend auf dem "großen Interesse für die öffentliche
Gesundheit und die therapeutische Innovation" des Impfstoffkandidaten.
VLA1553 ist derzeit der
erste und einzige Chikungunya-Impfstoffkandidat weltweit, für den ein behördliches Prüfverfahren
läuft. Ein Zulassungsantrag (Biologic License Application - BLA) wird derzeit von der U.S. Food and Drug
Administration (FDA)<2> vorrangig geprüft, wobei ein PDUFA-Termin (Prescription Drug User Fee Act) für
Ende November 2023 vorgesehen ist <3>Außerdem wird derzeit ein Antrag auf Marktzulassung von Health
Canada geprüft<4>.
Im Falle der Zulassung könnte VLA1553 der erste Chikungunya-Impfstoff
sein, der auf diesen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt.
Juan Carlos Jaramillo, MD,
Chief Medical Officer von Valneva , kommentierte: “Wir begrüßen das beschleunigte Verfahren der EMA
und werden eng mit ihr zusammenarbeiten, um diesen Impfstoff auf den Markt zu bringen. Das
Chikungunya-Virus (CHIKV) ist eine schwerwiegende und einschränkende, von Mücken übertragene
Virusinfektion, die einen erheblichen ungedeckten Bedarf darstellt. Das Risiko der Ausbreitung von
Chikungunya in Europa ist aufgrund der Möglichkeit infizierter Reisender relativ hoch<5>. Derzeit gibt
es weder einen Impfstoff noch spezifische Behandlungen für diese einschränkende Krankheit. Wir werden
weiterhin mit Hochdruck daran arbeiten, VLA1553 so schnell wie möglich in verschiedenen Ländern in den
Markt einzuführen.“
Die Zulassungsanträge bei EMA, FDA und Health Canada folgten auf
finale Daten der zulassungsrelevanten Phase 3 im März 2022<6> (Lancet Artikel), auf abschließende
Ergebnisse zur Chargenkonsistenz im Mai 2022<7>, auf 12-Monats-Antikörperpersistenzdaten vom Dezember
2022<8> und auf die ersten positiven Daten zur Sicherheit der Phase 3 bei Jugendlichen<9>.
VLA1553 wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Jahr 2020 als PRIority MEdicine
(PRIME) eingestuft und erhielt von der FDA den Fast-Track Status (2018) und den Breakthrough Therapy
Status (2021).
Über Chikungunya
Chikungunya ist eine durch Mücken übertragene
Viruserkrankung, die durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) - ein Togaviridae-Virus - verursacht wird, das
durch Aedes-Mücken übertragen wird. Die Infektion führt bei bis zu 97 % der Menschen nach 4 bis 7
Tagen nach dem Mückenstich zu einer symptomatischen Erkrankung. Während die Sterblichkeitsrate bei
CHIKV gering ist, ist die Morbidität hoch und der weltweite Markt für Impfstoffe gegen Chikungunya wird
bis 2032 auf über 500 Millionen Dollar jährlich geschätzt<10>. Zu den klinischen Symptomen gehören
akut auftretendes Fieber, lähmende Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag
und chronische Arthralgie. Das Chikungunya-Virus verursacht häufig plötzliche große Ausbrüche mit
hohen Erkrankungsraten, von denen ein Drittel bis drei Viertel der Bevölkerung in Gebieten betroffen
sind, in denen das Virus zirkuliert. Ein hohes Infektionsrisiko für Reisende besteht in Gebieten, in
denen Chikungunya-Viren übertragende Mücken endemisch sind, einschließlich Nord- und Südamerika,
Teilen Afrikas und Südostasiens, und das Virus hat sich in mehr als 110 Ländern ausgebreitet<11>. Bis
Juli 2022 wurden in Nord- und Südamerika mehr als drei Millionen Fälle gemeldet<12> gemeldet worden.
Die wirtschaftlichen Auswirkungen werden als erheblich eingeschätzt. Es wird erwartet, dass die
medizinische und wirtschaftliche Belastung noch zunimmt, da sich die primären CHIKV-Mückenüberträger
geografisch weiter ausbreiten. Es gibt keine präventiven Impfstoffe oder wirksamen Behandlungen, so dass
Chikungunya eine große Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Über VLA1553
VLA1553 ist ein abgeschwächter Single-Shot Lebendimpfstoffkandidat gegen das Chikungunya-Virus, das
sich in über 110 Ländern ausgebreitet hat<13>. Es wurde durch Löschung eines Teils des Genoms des
Chikungunya-Virus entwickelt.
Im März 2022 gab Valneva den erfolgreichen Abschluss der Phase
3-Zulassungsstudie für VLA1553 bekannt <14>, abschließende Ergebnisse zur Chargenkonsistenz vom Mai
2022<15>, positive 12-Monats-Antikörperpersistenzdaten im Dezember 2022<16> und erste positive Daten zur
Sicherheit der Phase 3 bei Jugendlichen<17>. Die pivotalen Phase-3-Daten wurden im Juni 2023 in der
weltweit führenden medizinischen Fachzeitschrift mit Peer-Review, The Lancet<18>(Link), der weltweit
führenden medizinischen Fachzeitschrift mit Peer-Review, veröffentlicht.
VLA1553 würde das
bestehende Reiseimpfstoff-Portfolio von Valneva erweitern. Daher beabsichtigt Valneva, diesen Impfstoff
im Falle einer Zulassung unter Nutzung seiner bestehenden Produktions- und Vertriebsstrukturen zu
vermarkten.
Um VLA1553 in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) einfacher
zugänglich zu machen, haben Valneva und das Instituto Butantan in Brasilien im Jänner 2021 eine
Vereinbarung über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von VLA1553 unterzeichnet<19>. Die
Zusammenarbeit steht im Kontext der im Juli 2019<20>zwischen CEPI und Valneva unterzeichneten
Vereinbarung, die eine Finanzierung von bis zu $ 24,6 Mio. mit Unterstützung des Programms Horizont 2020
der Europäischen Union vorsieht.
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