>Na bei solchen Vorgaben seitens der USA und Deutschland (ISM) >würde ich "news" jetzt nicht
gerne sehen denn die >würden wenig bis gar nichts bewirken ! > >grüsse
Wenn man langfristig orientiert ist (wie ich) sehe ich news trotzdem nicht gerne in einem versauten
Marktumfeld, weil die auch da nichts bringen. Was noch alles kommen wird das wissen investierte
hoffentlich - kommt nicht drauf an ob das heute, morgen oder in 3 wochen bekanntgegeben wird..
MMn zählt intercell zu den wenigen Werten im ATX,die weder von der Konjunktur,noch Finanziell abhängig
sind. Zwei Faktoren die den größten Einfluss auf die derzeitigen Kursentwicklungen haben. Ich
würde mir daher schon sehr überlegen,ob ich den jetztigen Kursrückgang nicht nützen sollte! Nicht
vergessen.....14.02.2008...sowie......25.02-26.02 mfg.Vertrauen
euro adhoc: Intercell AG / Sonstiges / Intercells therapeutischer Impfstoff gegen Hepatitis C trifft
Endpunkte in Phase II (D)
Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel
einer europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
06.02.2008 » Daten von 50 Patienten zeigen statistisch signifikante Reduktion der
Viruslast und ein sehr günstiges Sicherheitsprofil » Daten bestätigen die Ergebnisse aus der
Interimsanalyse vom 3. Quartal 2007 » Weitere klinische Studien in Zusammenarbeit mit
Novartis werden IC31® beinhalten Wien, Österreich, 6. Februar 2008. Die Intercell AG (ICLL)
gab heute die finalen Phase II-Analysedaten für den Peptid-basierten therapeutischen Impfstoff Hepatitis C (IC41) bekannt. Die klinische Studie wurde in chronisch infizierten Hepatitis-C-Patienten durchgeführt. Der Impfstoff besteht aus fünf synthetischen T-Zell-Peptiden
sowie der ersten Generation von Intercells Adjuvantien, Poly-Arginin (IC30). Der Impfstoff wurde zur Stimulierung der T-Zell-Reaktionen gegen jene viralen Proteinstrukturen entwickelt, die in den
meisten Genotypen von Hepatitis C konserviert sind. Der Impfstoff zielt darauf ab, die Viruslast im
Blut von chronisch infizierten Patienten zu verringern. Die aktuelle Studie umfasste 50
Patienten, die mit dem Genotyp 1 des Hepatitis-C- Virus chronisch infiziert sind. Dieses Virus ist
mit der Standardtherapie Interferon/Ribavirin äußerst schwer zu behandeln. Die an der Studie
teilnehmenden Patienten hatten davor keine andere Behandlung erhalten. Sie wurden über einen
Zeitraum von 14 Wochen im Abstand von zwei Wochen insgesamt 8-mal intradermal mit IC41 geimpft.
Dieses intensivierte Impfprogramm resultiert aus einer Optimierungsstudie, deren Ziel es war, die
T-Zell-Immunreaktion des Impfstoffes zu verbessern. Als gewünschtes Ergebnis der Studie gilt
der Nachweis einer konstanten und nachhaltigen Reduktion der HCV-Viruslast, die während der
Behandlungszeit durch wiederholte Impfungen verstärkt wird. "Die neuen Daten aus der Phase
II-Studie bestätigen und verstärken den ermutigenden Trend, der sich bereits in der Interimsanalyse
abzeichnete. Damit haben wir eine solide Basis, um unser HCV-Franchise zu forcieren und unsere Bemühungen einen therapeutischen Hepatitis C-Impfstoff zu entwickeln weiter zu verfolgen und zu
beschleunigen. Dieser Impfstoff könnte sich als extrem wertvolle Komponente in einer kombinierten
Behandlung von Hepatitis C erweisen", sagt Alexander von Gabain, Chief Scientific Officer von
Intercell. Die vorliegende Auswertung zeigt, dass der wichtigste Endpunkt für diese Studie, also ein statistisch signifikanter und nachhaltiger Rückgang von HCV-RNA, erreicht wurde. In
der zweiten Woche nach der letzten Impfung konnte eine 40%-Reduktion der Viruslast im Vergleich zum
Ausgangswert vor den Impfungen beobachtet werden. Der therapeutische Effekt des Impfstoffes auf die
Viruslast ist noch klein, aber stellte sich dafür als signifikant heraus, als die Daten einer
rigorosen statistischen Analyse (p=0.0010) unterzogen wurden. Die Ergebnisse sind angesichts
der Tatsache, dass die Viruslast mit zunehmender Anzahl an Impfungen deutlich abnimmt, besonders
relevant. Die Studie umfasste Patienten mit unterschiedlicher Viruslast. In der Untergruppe der
Patienten (N=25), mit hoher Viruslast (> 2 Millionen Kopien/ml) vor der Behandlung, wurde eine statistisch deutliche (p=0,0001) Verringerung von durchschnittlich 60 % (0,4 log)
erreicht. Wenngleich sich die Behandlungsmöglichkeiten für chronische Hepatitis C mit Interferon/Ribavirin verbessert haben, bleibt die Behandlung äußerst schwierig und bedarf dringend
einer medizinischen Lösung, besonders im Fall von Genotyp 1. Immuntherapien und möglicherweise auch
therapeutische Impfstoffe könnten eine sehr valide Option für existierende und zukünftige
kombinierte Behandlungen von Hepatitis C sein. Deshalb wollen Intercell und Novartis (Entwicklungspartner für therapeutische Hepatitis C-Impfungen) eine weitere Entwicklungsstrategie
beschleunigen. Ziel ist es die Vorteile des Adjuvans IC31® ebenso wie ein vergrößertes
Antigen-Portfolio zu nutzen. IC31® ist die zweite Generation eines Adjuvans von Intercell, das in
kürzlich durchgeführten klinischen Studien gezeigt hat, dass es T-Zell-Reaktionen hervorruft, die
bisher kein anderes bekanntes Adjuvans erreichen konnte. Hepatitis C HCV ist ein
Hauptgrund für chronische Lebererkrankungen, darunter Leberzirrhose und Leberkrebs. Laut WHO sind
weltweit etwa 170 Millionen Menschen chronische Träger des Hepatitis-C-Virus (das sind 3 % der
Weltbevölkerung), darunter etwa 10 Millionen Europäer, 3,9 Millionen Amerikaner und 2 Millionen
Japaner. Jedes Jahr gibt es allein in den USA 35.000 Neuinfektionen. Dieser große medizinische Bedarf wird durch die Tatsache, dass jährlich etwa 8.000 bis 10.000 Todesfälle und 1.000
Lebertransplantationen in den USA allein auf HCV zurückzuführen sind, noch verstärkt. Zurzeit
gibt es weder einen Impfstoff noch eine Immuntherapie gegen Hepatitis C, die Infektion kann nur
durch eine Kombination von Interferon und Ribavirin behandelt werden - eine Langzeittherapie mit
beschränkter Wirksamkeit und starken Nebenwirkungen. Sie führt jährlich zu sehr hohen Kosten für
den Patienten. Im Jahr 2002 betrugen die weltweiten Verkäufe von Medikamenten gegen Hepatitis C
etwa EUR 2,8 Milliarden, die Nachfrage steigt schnell. Das Marktvolumen ist 2006 auf circa EUR 3,5
Milliarden gestiegen. Rückfragehinweis: Intercell AG Lucia Malfent Head of
Communications Tel. +43 1 20620-303 lmalfent@intercell.com Ende der Mitteilung euro
adhoc
Emittent: Intercell AG Campus Vienna Biocenter 6 A-1030
Wien Telefon: +43 1 20620-0 FAX: +43 1 20620-800 Email: investors@intercell.com WWW: www.intercell.com Branche: Biotechnologie ISIN: AT0000612601 Indizes: Börsen: Amtlicher Handel: Wiener Börse AG Sprache:
Deutsch
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VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS - WWW.OTS.AT *** OTS0321 2008-02-06/19:21
>beobachtet werden. Der >therapeutische Effekt des Impfstoffes auf die Viruslast ist >noch klein, aber >stellte sich dafür als signifikant heraus, als die Daten >einer
rigorosen >statistischen Analyse (p=0.0010) unterzogen wurden.
>Wenngleich sich die
Behandlungsmöglichkeiten für chronische >Hepatitis C mit >Interferon/Ribavirin verbessert
haben, bleibt die Behandlung >äußerst schwierig >und bedarf dringend einer medizinischen
Lösung, besonders im >Fall von >Genotyp 1. Immuntherapien und möglicherweise auch >therapeutische Impfstoffe >könnten eine sehr valide Option für existierende und >zukünftige kombinierte >Behandlungen von Hepatitis C sein. Deshalb wollen Intercell >und Novartis >(Entwicklungspartner für therapeutische Hepatitis C-Impfungen) >eine
weitere >Entwicklungsstrategie beschleunigen. Ziel ist es die Vorteile >des Adjuvans
IC31® >ebenso wie ein vergrößertes Antigen-Portfolio zu nutzen.
Also genau wie bei
der Interimanalyse. Signifikante Reduktion der Viruslast, aber kaum ein therapeutischer Effekt.
IC31® >ist die zweite >Generation eines Adjuvans von Intercell, das in
kürzlich >durchgeführten >klinischen Studien gezeigt hat, dass es T-Zell-Reaktionen >hervorruft, die bisher >kein anderes bekanntes Adjuvans erreichen konnte.
Das
finde ich gut, weil es zeigt, daß die "Technologie" von IC sehr gut ist.
In FWB gäbe es noch
welche um 2% höher. Ich kaufe nicht. Glaube nicht, daß da morgen viel in Wien passiert.
Interessant dabei: Da wurde die alte ad-hoc zum Teil wörtlich übernommen. Leider gibt es in der neuen
ad-hoc nichts neues. Die Reduktion der Viruslast war so zu erwarten.
20.08.2007
»
Erste Daten von 25 Patienten zeigen statistisch signifikante Reduktion der Viruslast und sehr gutes
Sicherheitsprofil
» Daten setzen Weichen für therapeutische Impfung im Rahmen von bereits
bestehenden und zukünftigen Behandlungsmöglichkeiten - doch noch kein Durchbruch für Impfung als
Monotherapie
» Geringe Anzahl an ausgewerteten Daten erlaubt vorläufig nur vorsichtige
Interpretation - umfassende Studienergebnisse werden für Q1 2008 erwartet
Wien (Österreich),
20. August 2007. Die Intercell AG (VSE, "ICLL") gibt heute die Auswertung von Interimsdaten der
Phase-II-Studie für den therapeutischen Impfstoff gegen Hepatitis C (IC41) bekannt. Das Ziel der Impfung
ist die Viruslast im Blut von chronisch infizierten Patienten zu reduzieren Der Impfstoff besteht aus
fünf T-Zell-Peptiden sowie Intercells Poly-Arginin-Immunizer der ersten Generation (IC30). Der Impfstoff
wurde entwickelt, um die T-Zell-Antwort gegen jene virale Proteinstrukturen zu stimulieren, die in den
meisten HCV-Genotypen konserviert sind.
Die vorliegende Studie umfasst 50 Patienten, die
chronisch mit dem Genotyp 1 Hepatitis-C-Virus infiziert sind, welcher nur schwer mit der
Interferon-/Ribavirin-Standardtherapie zu behandeln ist. Die in die Studie aufgenommenen Patienten
erhielten keine andere Behandlung und wurden über einen Zeitraum von 14 Wochen in zweiwöchigen
Intervallen insgesamt 8-mal intradermal mit IC41 geimpft. Dieses intensivierte Impfschema hat sich aus
einer jüngst durchgeführten Optimierungsstudie ergeben, die das Ziel hatte, die T-Zell-Immunantwort des
Impfstoffes zu verbessern. Das erhoffte Endergebnis der vorliegenden Studie ist der Nachweis einer
konstanten und nachhaltigen Reduktion der Viruslast, die durch wiederholte Impfungen während der
Behandlung erreicht wird.
Die heute vorliegende Analyse basiert auf Daten von 25 Patienten der
"per protocol"-Population. Die ausgewerteten Daten zeigen, dass die Studie ihren wichtigsten Endpunkt,
nämlich die statistisch signifikante nachhaltige Reduktion der HCV-RNA, erreicht hat.
In der
zweiten Woche nach der letzten Impfung konnte eine 40%-Reduktion der Viruslast (0,2 log) im Vergleich zum
Ausgangswert vor den Impfungen beobachtet werden. Die therapeutische Wirkung des Impfstoffes auf die
Viruslast ist zwar klein, erwies sich aber dennoch als signifikant, wobei die Daten einer rigorosen
statistischen Analyse (p = 0,0178) unterzogen wurden. Die vorliegenden Ergebnisse sind besonders relevant
in Anbetracht der Tatsache, dass die Reduktion der Viruslast mit der Anzahl der Impfungen steigt und ihre
höchste Ausprägung zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung erreicht. Die Studie umfasste Patienten mit
Viruslasten auf unterschiedlichen Niveaus. In der Untergruppe der Patienten (N = 12) mit einer hohen
Viruslast (> 2 Millionen Kopien/ml) vor der Behandlung wurde eine statistisch relevante (p = 0,0168)
Reduktion von durchschnittlich 60 % (0,4 log) erreicht.
Endgültige Ergebnisse der Studie mit
den Daten aller Patienten und einer Analyse der HCV-RNA- und T-Zell-Antworten bis zu 24 Wochen nach der
letzten Impfung werden für Anfang 2008 erwartet. Ebenso wird eine ausführliche Analyse darüber, wie die
therapeutische Wirkung mit der Induktion von T-Zell-Antworten zusammenhängt, erst nach der endgültigen
Auswertung der Studie erfolgen.
Auch wenn die vorliegende Interimsanalyse derzeit nur auf
einer limitierten Anzahl von Patienten beruht, so lassen die vorliegenden Ergebnisse - vorausgesetzt sie
werden bestätigt - erstmals annehmen, dass die Verabreichung eines therapeutischen Impfstoffes die
Viruslast reduziert, woraus sich neue Ansätze für eine Behandlung von Hepatitis C ergeben könnten.
Auch wenn sich die Möglichkeiten der Behandlung von chronischer Hepatitis C mit
Interferon/Ribavirin etwas verbessert haben, so bleibt die Behandlung vor allem des Genotypus 1 extrem
schwierig und bedarf dringend einer medizinischer Lösung. Immuntherapien und eventuell therapeutische
Impfstoffe könnten künftig eine Möglichkeit zur Behandlung von Hepatitis C im Rahmen bestehender und
künftiger Therapien bieten. Intercell und ihr Partner in der Entwicklung eines therapeutischen
Impfstoffes gegen Hepatitis, Novartis, werden zukünftig eine gemeinsame Entwicklungsstrategie ausarbeiten
und dabei möglicherweise auch von einem erweiterten Portfolio an Antigenen sowie von IC31® profitieren.
IC31® ist Intercells innovatives Adjuvans, das in kürzlich durchgeführten klinischen Studien gezeigt hat,
dass es effektiver als jedes andere bisher bekannte Adjuvans T-Zell-Antworten generiert.
"Die
neuen Daten motivieren uns sehr, unsere HCV-Produktentwicklung noch weiter zu verstärken und unsere
Bemühungen einen therapeutischen Impfstoff gegen Hepatitis C zu entwickeln zu beschleunigen", sagt Gerd
Zettlmeissl, CEO von Intercell.
Für Q1/2008 erwarte ich: 1.JEV: Ergebnisse der Phase II des Impfstoffs für Kinder für Beginn 2008
erwartet 2.HCV: Finale Daten der Studie Phase II für Q1 2008 erwartet 3.Grippe: Ergebnisse
Phase I für Anfang 2008 erwartet
Die Reduktion der Viruslast ist sicherlich eine tolle Sache, wenn dies aber therapeutisch nicht umgesetzt
werden kann, dann bringt das rein gar nichts. Nice to have, sozusagen.
Insofern kann ich mir
eventuell sogar eine negative Reaktion mancher Marktteilnehmer vorstellen, die vielleicht auf mehr
gehofft haben. Ok, fallen wird es jetzt nicht unbedingt, aber den großen Kursanstieg sehe ich aufgrund
dieser Meldung vorerst nicht.