Valneva gibt Update zur Zwischenanalyse der Phase II/III Studie des Pseudomonas aeruginosa Impfstoffkandidaten bekannt

+ Das Data Monitoring Committee konnte einen klinisch relevanten Effekt auf die Sterblichkeitsrate feststellen, obwohl das zuvor festgelegte Mindestkriterium hinsichtlich des primären Studienendpunkts nicht erreicht wurde

+ Die Entwicklungspartner Valneva und Novartis diskutieren nun die Fortsetzung der Studie

+ Vorbehaltlich weiterer Analysen und Zustimmung durch die Behörden könnte die Studie Anfang 2014 fortgesetzt werden

Valneva SE (Valneva) gab heute ein Update zur Zwischenanalyse der Phase II/III Wirksamkeitsstudie ihres Pseudomonas aeruginosa Impfstoffkandidaten bekannt. Die Entwicklungspartner, Valneva und Novartis Vaccines & Diagnostics, haben Diskussionen zur Fortsetzung der Studie aufgenommen und folgen damit den Empfehlungen eines Data Monitoring Committee (DMC) nach dessen Datenanalyse zum primären Wirksamkeitsendpunkt und zur Impfstoffsicherheit aufgrund der Zwischenergebnisse Daten von 394 Patienten.

Obwohl ein vordefiniertes stringentes Mindestkriterium in Bezug auf den primären Endpunkt formell nicht erreicht wurde, wurde in der plazebo-kontrollierten Doppelblindstudie dennoch ein klinisch relevanter und dem Trend der zuvor durchgeführten Studie folgender Unterschied in den Sterblichkeitsraten aller Ursachen (am Tag 28) zwischen der Impfstoffgruppe und der Kontrollgruppe festgestellt. Es gab desweiteren keine Bedenken hinsichtlich des beobachteten Sicherheitsprofils des Impfstoffes.

Eventuell erforderliche Änderungen des Studienprotokolls werden mit dem DMC diskutiert werden um eine Studienfortsetzung zu ermöglichen, die aus heutiger Sicht für Anfang 2014 zu erwarten ist.

Der Impfstoffkandidat IC43 wurde für künstlich beatmete Intensivpatienten, die einem besonders hohen Risiko von lebensbedrohlichen Pseudomonas-Infektionen ausgesetzt sind, entwickelt und wird bei Spitalsaufnahme verabreicht. Der primäre Endpunkt der Phase II/III Studie ist die Sterblichkeit aufgrund aller Ursachen am Tag 28. Eine Zwischenanalyse nach der Hälfte der Studiendauer wurde in dieser Phase II/III Studie eingeplant um die Studie an Personen mit kritischem Gesundheitszustand vorzeitig stoppen zu können, sollte es unwahrscheinlich erscheinen, dass am Ende die gewünschte Wirkung gezeigt werden kann.

Thomas Lingelbach, President und Chief Executive Officer und Franck Grimaud, President und Chief Business Officer von Valneva, kommentierten: "Die Zwischenergebnisse dieser ambitionierten Studie sind sehr ermutigend. Die Fortsetzung der Studie könnte uns die Perspektive für einen neuen Impfstoff gegen Spitalsinfektionen eröffnen, der das Potential hat, viele Menschenleben zu retten."

Der Impfstoffkandidat IC43 von Valneva ist ein rekombinanter Subunit-Impfstoff, der aus zwei membranständigen Proteinen (OprF und OprI) von Pseudomonas aeruginosa besteht. Diese beiden Proteine haben sich in verschiedenen präklinischen und frühen klinischen Studien als potentiell relevante Zielstrukturen für einen Impfstoff herausgestellt.

Die zulassungsrelevante (pivotale) Phase II/III Wirksamkeitsstudie folgt einer randomisierten, plazebo-kontrollierten explorativen Phase II-Studie an künstlich beatmeten Intensivpatienten, in der bereits eine niedrigere Sterblichkeitsrate in den Impfstoffgruppen in verschiedenen Dosierungen im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet wurde.

Die randomisierte, plazebo-kontrollierte Phase II/III Doppelblindstudie soll insgesamt 800 künstlich beatmete Intensivpatienten umfassen und in rund 40 Studienzentren durchgeführt werden. Die Patienten werden innerhalb eines siebentägigen Intervalls zusätzlich zur derzeitigen Standardbehandlung zweimal geimpft - entweder mit dem Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa oder einer Plazebo-Impfung.

Der Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa wird in einer nicht adjuvantierten Produktformulierung angewendet, für die der größte Einfluss auf die Überlebensrate in einer vorangegangenen klinischen Phase II-Studie beobachtet worden ist. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Unterschied in der Sterblichkeit am Tag 28 nach der ersten Impfung zwischen den beiden Studiengruppen. Sekundäre Ziele beinhalten den Vergleich der Sterblichkeit in Folge von Infektion und die Infektionsrate durch Pseudomonas aeruginosa zwischen den Gruppen. Weiters soll die Immunantwort der Patienten auf den Impfstoffkandidat sowie dessen Sicherheit und Verträglichkeit ermittelt werden.

Die Studie hat zuvor einen positiven wissenschaftlichen Bescheid der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten.

Pseudomonas aeruginosa ist ein nosokomialer Erreger, der für rund 10 Prozent aller im Krankenhaus erworbenen Infektionen verantwortlich ist und somit an zweiter Stelle nach dem Staphylococcus aureus Erreger steht. Insbesondere bei Patienten auf der Intensivstation, bei Patienten mit schweren Verbrennungen, Krebs- und Transplantationspatienten, die immunsupprimiert sind, verursacht Pseudomonas aeruginosa schlimme und lebensbedrohliche Infektionen mit Mortalitätsraten von ungefähr 50 %. Aktuell existiert kein Impfstoff gegen den Pseudomonas aeruginosa Erreger, somit hätte ein neues Produkt großes Marktpotential. Das Pseudomonas aeruginosa Programm ist Teil des Strategic Alliance Agreements mit Novartis Vaccines and Diagnostics, die auch die laufende pivotale Phase II/III Wirksamkeitsstudie co-finanzieren.

Valneva plant zu gegebener Zeit weitere Updates an Aktionäre und andere Beteiligte (einschließlich der Inhaber von Vorzugsaktien, deren Wert ausschließlich mit dem Pseudomonas Impfstoffverknüpft ist) über die nächsten Schritte, Auswirkungen auf die Forschungs- und Entwicklungsstrategie sowie andere geschäftliche Auswirkungen.

  

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Scheint mir jetzt eigentlich nicht so übermäßig bedeutend zu sein.
Aber das ist wahrscheinlich die Erklärung für den Kursanstieg.


>Valneva gibt Update zur Zwischenanalyse der Phase II/III
>Studie des Pseudomonas aeruginosa Impfstoffkandidaten bekannt
>
>+ Das Data Monitoring Committee konnte einen klinisch
>relevanten Effekt auf die Sterblichkeitsrate feststellen,
>obwohl das zuvor festgelegte Mindestkriterium hinsichtlich des
>primären Studienendpunkts nicht erreicht wurde
>
>+ Die Entwicklungspartner Valneva und Novartis diskutieren nun
>die Fortsetzung der Studie
>
>+ Vorbehaltlich weiterer Analysen und Zustimmung durch die
>Behörden könnte die Studie Anfang 2014 fortgesetzt werden

  

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>wird das morgen ein böses erwachen geben?!!

Wenn ich die Meldung richtig verstehe denke ich ja. Ein glänzender
Erfolg für den Impfstoff sieht anders aus.

  

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>>wird das morgen ein böses erwachen geben?!!
>
>Wenn ich die Meldung richtig verstehe denke ich ja. Ein
>glänzender
>Erfolg für den Impfstoff sieht anders aus.


Von -10% auf -6%. Gar nicht so schlimm wie
ich gedacht hätte.

  

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glaube auch -nach dem ersten schrecken-kommen viele wieder zu besinnung! Die richtung passt ja weiterhin bei valneva!

  

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>glaube auch -nach dem ersten schrecken-kommen viele wieder zu
>besinnung! Die richtung passt ja weiterhin bei valneva!

Ähm, welche Richtung meinst du jetzt ? Momentan bei 4,98, satte -11%.....

  

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>ruhig blut-am 5.11. kommen mal die zahlen!
>

Brauch ich nicht, bin nicht drinnen. Zahlen bei Valneva, klingt jedes Mal wie eine gefährliche Drohung, jedes Mal eine Enttäuschung.

  

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>ruhig blut-am 5.11. kommen mal die zahlen!
>

Bisher war das aber eher immer ein Grund
sich Sorgen zu machen, was soll dieses Mal
anders sein?

  

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*boing*

Manchmal hat selbst der Vecernicek mal Glück

Und mehr als +100% (vor Steuern) mit einem Trade hab ich eh schon Jahrzehnte nimmer gmacht

  

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>Manchmal hat selbst der Vecernicek mal Glück
>
>Und mehr als +100% (vor Steuern) mit einem Trade hab ich eh
>schon Jahrzehnte nimmer gmacht


Gratulation und hoffentlich hat es sich auch in absoluten Zahlen ausgezahlt

  

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Man wird ja bescheiden

Mein Spielgeld ist im Lauf der Zeit immer kleiner geworden,
jetzt freue ich mich schon über kleine Summen

  

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Valneva-auf zu neuen Ufern! [Alle anzeigen] , waldlaeufer(0), 19.4.21 18:32
 
Subject Auszeichnungen Author Message Date ID
RE: Valneva-auf zu neuen Ufern!
27.5.13 10:02
1
RE: Valneva-auf zu neuen Ufern!interessantinteressant
28.5.13 09:09
2
      RE: Valneva-auf zu neuen Ufern!
28.5.13 09:37
3
      RE: Valneva-auf zu neuen Ufern!
28.5.13 09:45
4
      RE: Valneva-auf zu neuen Ufern!
28.5.13 09:46
5
      RE: Valneva-auf zu neuen Ufern!
28.5.13 10:51
6
Abschluß der Fusion
28.5.13 10:42
7
RE: Abschluß der Fusion
28.5.13 11:54
8
Das ganze Augenmerk gilt der 6
28.5.13 12:46
9
1 kurs um 10.21
28.5.13 14:03
10
      RE: 1 kurs um 10.21
28.5.13 14:28
11
Pseudomonasinteressant
28.5.13 18:08
12
RE: Pseudomonas
29.5.13 14:13
13
      RE: Pseudomonas
29.5.13 15:11
14
RE: Valneva-auf zu neuen Ufern!
30.5.13 16:46
15
RE: Valneva-auf zu neuen Ufern!
30.5.13 16:57
16
      RE: Valneva-auf zu neuen Ufern!
30.5.13 16:58
17
      0,25!
30.5.13 17:44
18
      0,32 oder + 88,24 %
31.5.13 15:18
19
      RE: 0,32 oder + 88,24 %
31.5.13 15:30
20
      RE: 0,32 oder + 88,24 %
31.5.13 15:37
21
      RE: 0,32 oder + 88,24 %
31.5.13 15:42
22
      RE: 0,32 oder + 88,24 % @ hagen
31.5.13 16:11
23
      RE: 0,32 oder + 88,24 % @ hagen
31.5.13 16:17
24
      @ hagen, danke
31.5.13 16:20
25
      RE: @ hagen, danke
01.6.13 09:38
26
      RE: @ hagen, danke
01.6.13 10:44
27
      frage an die profis
01.6.13 19:22
28
      RE: frage an die profis
01.6.13 19:41
29
      RE: frage an die profis
01.6.13 19:56
30
      RE: frage an die profis
01.6.13 23:26
31
      RE: frage an die profis@danke keram
02.6.13 12:53
32
      doppelt
01.6.13 23:24
33
      SE ST und SE
02.6.13 12:43
34
      RE: SE ST und SE
02.6.13 17:11
35
      Valneva VZ bei 0,50!
03.6.13 14:06
36
      RE: Valneva VZ bei 0,50!
03.6.13 14:14
37
      RE: Valneva VZ bei 0,50!
03.6.13 14:16
38
      kurzfristiges kursziel bei Valneva VZ von 0,6 Euro!
04.6.13 09:19
39
      RE: Valneva VZ bei 0,50!
11.6.13 14:21
40
      RE: Valneva VZ bei 0,50!
11.6.13 15:32
41
      RE: Valneva VZ bei 0,50!
11.6.13 16:07
42
      RE: Valneva VZ bei 0,50!
11.6.13 16:59
43
      RE: Valneva VZ bei 0,50!
11.6.13 18:10
44
      RE: @ vecenicek
05.6.13 20:20
45
      RE: @ vecenicek
08.6.13 09:37
46
      vermutungen?
10.6.13 10:39
47
      Valneva gibt den Start einer vollständig gesicherten Ka...
13.6.13 09:26
48
      Junge Valneva-Aktien gibt es im Sonderangebot
13.6.13 10:08
49
      RE: Junge Valneva-Aktien gibt es im Sonderangebotgut analysiert
13.6.13 10:26
50
      RE: Junge Valneva-Aktien gibt es im Sonderangebot
13.6.13 10:43
51
      RE: Junge Valneva-Aktien gibt es im Sonderangebotgut analysiertgut analysiert
13.6.13 10:47
52
      Frage zu den Bezugsrechten
13.6.13 18:15
53
      RE: Frage zu den Bezugsrechten
13.6.13 19:15
54
      RE: Frage zu den Bezugsrechten
14.6.13 11:57
55
      RE: Frage zu den Bezugsrechten
14.6.13 12:27
56
      RE: Frage zu den Bezugsrechten
14.6.13 14:16
57
      RE: Frage zu den Bezugsrechten
14.6.13 15:11
58
      schöner rebound heute!
14.6.13 17:51
59
      -14% auf zu neuen ufern (oT)
17.6.13 09:25
60
      RE: -14% auf zu neuen ufern (oT)
17.6.13 09:26
61
      RE: -14% auf zu neuen ufern (oT)
17.6.13 09:39
62
      RE: -14% auf zu neuen ufern (oT)
17.6.13 14:26
63
      Nachbesserungsrechte
17.6.13 14:26
64
      RE: Nachbesserungsrechte
17.6.13 14:36
65
      RE: Nachbesserungsrechte
17.6.13 14:47
66
      RE: -14% auf zu neuen ufern (oT)
17.6.13 15:33
67
      RE: -14% auf zu neuen ufern (oT)
17.6.13 23:02
68
      RE: Valneva-auf zu neuen Ufern! Einbuchung
26.6.13 18:03
69
      RE: Valneva-auf zu neuen Ufern! Einbuchung
26.6.13 18:27
70
      RE: Valneva-auf zu neuen Ufern! Einbuchung
26.6.13 20:10
71
      RE: Valneva-auf zu neuen Ufern! Einbuchung
26.6.13 22:02
72
Meine Gütewitzig
21.6.13 14:07
73
RE: Meine Gütegut analysiert
21.6.13 15:21
74
      RE: Meine Güte
21.6.13 21:56
75
      RE: Meine Güte
22.6.13 00:52
76
      Sale in may and go away!interessant
22.6.13 02:00
77
      RE: Sale in may and go away!gut analysiert
22.6.13 08:25
78
      heute dividendenabschlag?witzig
01.7.13 11:58
79
      RE: heute dividendenabschlag?
01.7.13 12:24
80
      RE: heute dividendenabschlag?
01.7.13 12:33
81
      RE: heute dividendenabschlag?
01.7.13 16:23
82
      RE: heute dividendenabschlag?
01.7.13 16:39
83
      RE: heute dividendenabschlag?
01.7.13 16:54
84
      RE: heute dividendenabschlag?
01.7.13 18:22
85
Valneva SE gibt den erfolgreichen Abschluss der Kapital...
04.7.13 09:01
86
Valneva SE Announces Research License Agreement with B...
16.7.13 08:54
87
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22.7.13 19:18
88
Vorstände kaufeninteressant
02.8.13 08:38
89
massives zeichen!
02.8.13 09:55
90
      RE: massives zeichen!
02.8.13 10:23
91
      RE: massives zeichen!
02.8.13 10:31
92
      RE: massives zeichen!
02.8.13 11:54
93
      verlust fast so hoch wie der umsatz
28.8.13 14:29
94
      RE: massives zeichen!
28.8.13 15:40
95
      RE: massives zeichen!
28.8.13 17:27
96
      RE: massives zeichen!
29.10.13 16:54
97
      RE: massives zeichen!
29.10.13 20:04
98
      0,65 = +32,65% heute, meine Vorzüge sind mal weg
30.10.13 14:48
99
      Sch ...
30.10.13 14:50
100
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      RE: Kurs bei 4,15
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107
      RE: Kurs bei 4,15
27.9.13 08:41
108
AIDS-Initiative setzt auf Valneva
02.10.13 11:31
109
FDA macht den Markt für Valneva dicht
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110
RE: FDA macht den Markt für Valneva dicht
29.10.13 14:26
111
      RE: FDA macht den Markt für Valneva dicht
29.10.13 14:40
112
      RE: FDA macht den Markt für Valneva dicht
29.10.13 14:55
113
      RE: FDA macht den Markt für Valneva dicht
29.10.13 16:51
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Valneva gibt Update zur Zwischenanalyse der Phase II/II...
30.10.13 18:57
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RE: Valneva gibt Update zur Zwischenanalyse der Phase I...
30.10.13 19:27
116
      RE: Valneva gibt Update zur Zwischenanalyse der Phase I...
30.10.13 20:21
117
      OJE!
30.10.13 20:28
118
      RE: OJE!
30.10.13 22:21
119
      RE: OJE!
31.10.13 10:11
120
      RE: OJE!
31.10.13 13:35
121
      RE: OJE!
31.10.13 13:51
122
      RE: OJE!
31.10.13 13:59
123
      RE: OJE!
31.10.13 14:09
124
      RE: OJE!
31.10.13 14:37
125
      Vz 0,40 ( - 38,46% )
31.10.13 14:42
126
      RE: Vz 0,40 ( - 38,46% )
31.10.13 15:54
127
      RE: Vz 0,40 ( - 38,46% )
31.10.13 15:55
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Q3 2013 Zahlen
05.11.13 12:14
129
Good News bringen Aktie auf Trab
08.11.13 12:04
130
Valneva (Intercell) sichert sich Kredit
09.12.13 09:16
131
Erste Group startet Valneva-Coverage: "Hohes Potenzial"
10.1.14 10:49
132
RE: Erste Group startet Valneva-Coverage: "Hohes Potenz...
10.1.14 13:22
133
?
28.1.14 10:06
134
RE: ?gut analysiertgut analysiert
28.1.14 10:21
135
      RE: ?
28.1.14 11:29
136
      RE: ?
28.1.14 11:56
137
      FMA
17.2.14 09:20
138
      RE: FMA
17.2.14 09:58
139
      RE: FMA
17.2.14 14:54
140
      RE: FMA
17.2.14 15:54
141
      RE: ?
17.2.14 09:22
142
      RE: ?
17.2.14 19:57
143
Brett vorm Kopf
17.2.14 18:01
144
RE: Brett vorm Kopf
17.2.14 18:45
145
RE: Brett vorm Kopf
17.2.14 18:49
146
      RE: Brett vorm Kopf
17.2.14 19:25
147
      RE: Brett vorm Kopf
17.2.14 21:09
148
      RE: Brett vorm Kopf
17.2.14 21:24
149
      RE: Brett vorm Kopf
18.2.14 14:58
150
Valneva startet das nächste Antikörper-Forschungs-Progr...interessant
24.2.14 09:10
151
Stamm vs. Vorzug? - Frage
26.2.14 13:41
152
RE: Stamm vs. Vorzug? - Frage
26.2.14 14:22
153
RE: Stamm vs. Vorzug? - Frage
26.2.14 14:54
154
      RE: Stamm vs. Vorzug? - Frage gut analysiert
26.2.14 15:05
155
      RE: Stamm vs. Vorzug? - Frage
26.2.14 21:43
156
Umsatz über den Erwartungen, aber sonst ...
27.2.14 09:52
157
Von Accumulate auf Sell
04.3.14 12:06
158
RE: Von Accumulate auf Sell
04.3.14 15:53
159
      Valneva schließt neue Lizenz-Vereinbarung ab
07.3.14 11:44
160
Valneva: Aera startet Phase II der Tuberkulose-Impfstof...
11.3.14 12:48
161
Thomas Lingelbach: "Ein Meilenstein für Valneva"
13.3.14 08:49
162
Nettoverlust im Finanzjahr 2013 EUR 24,1 Mio.
24.3.14 09:22
163
Valneva bleibt bei Pseudomonas am Ball
24.3.14 09:54
164
Was´n los? :o
24.3.14 19:04
165
Weiterer Meilenstein in Zusammenhang mit EB66® Zelllini...
24.3.14 19:15
166
      RE: Weiterer Meilenstein in Zusammenhang mit EB66® Zell...
24.3.14 19:23
167
zu früh verkauft :-(
25.3.14 18:31
168
Valneva und Adimmune schließen Vermarktungs-Partnerscha...
10.4.14 10:00
169
Valneva - Neues Kursziel von 9 Euro
11.4.14 10:21
170
Valneva erwartet Steigerung der Umsätze und Verbesserun...
13.5.14 08:55
171
RE: Vollständige Meldung
13.5.14 22:17
172
Valneva schützt Entenküken
19.5.14 09:14
173
Valneva startet neue Kooperation
28.7.14 09:42
174
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27.1.15 08:00
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RE: Valneva lukrierte aus Kapitalerhöhung netto 42 Mio....
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      RE: Valneva lukrierte aus Kapitalerhöhung netto 42 Mio....
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      RE: Möglicher Zika-Impfstoff beflügelt Valneva (Ex-Inte...
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RE: Rückkauf der Vorzugsaktien zum Nennwert von 1 Eurowitzig
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Valneva vor Corona-Impfstoff-Studie - Aktie +14%
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RE: Valneva vor Corona-Impfstoff-Studie - Aktie +14%interessant
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RE: Beginn einer klinischen Studie der Phase 1/2interessantinteressant
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RE: The Dark Horse of the Vaccine Race - Call gekauft
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      RE: The Dark Horse of the Vaccine Race - Call gekauft
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      RE: The Dark Horse of the Vaccine Race - Call gekauft
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      RE: The Dark Horse of the Vaccine Race - Call gekauft
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      RE: The Dark Horse of the Vaccine Race - Call gekauftinteressant
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      RE: The Dark Horse of the Vaccine Race - Call gekauft
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      RE: The Dark Horse of the Vaccine Race - Call gekauft
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Thema #163219
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