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Betreff des ThemasBeginn einer klinischen Studie der Phase 1/2
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223149, Beginn einer klinischen Studie der Phase 1/2
Eingetragen von Hubertus, 17.12.20 10:51


Saint-Herblain (Frankreich), 16. Dezember 2020 - Valneva SE ("Valneva"), ein Unternehmen, das sich auf Impfstoffe gegen Krankheiten mit hohem medizinischen Bedarf spezialisiert hat, gab heute den Beginn einer klinischen Studie der Phase 1/2 für seinen inaktivierten und adjuvantierten VID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 bekannt.

VLA2001 wird auf der Produktionsplattform hergestellt, die Valneva für den Impfstoff IXIARO® verwendet, der für die Immunisierung gegen Japanische Enzephalitis lizenziert ist. VLA2001 ist der erste inaktivierte COVID-19-Impfstoff, für den der Eintritt in die klinische Entwicklung in Europa angekündigt wurde.

Bei der Studie VLA2001-201 handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der die Sicherheit und Immunogenität von drei verschiedenen Dosen des Impfstoffs bei etwa 150 gesunden Erwachsenen untersucht wird.

Die Studie wird an Standorten in Großbritannien durchgeführt und wird vom Forschungsarm des britischen National Institute for Health (NIH) unterstützt.

Die ersten Daten zum Hauptziel der Studie werden zwei Wochen nach Abschluss des Zwei-Dosen-Impfschemas (an Tag Null und Tag 21) erwartet. Abhängig von der Analyse dieser Daten, einschließlich der Auswahl der optimalen Impfstoffdosis, die derzeit für Anfang des zweiten Quartals 2021 geplant ist, könnten unmittelbar danach weitere Studien beginnen.

Wir gehen derzeit davon aus, 4.000 Teilnehmer in diese zusätzlichen Studien einzuschließen und schätzen, dass diese Studien bereits im vierten Quartal 2021 zu einer ersten Marktzulassung führen könnten.

Alok Sharma, britischer Minister für Handel, Energie und Industriestrategie, sagte: "Während wir mit dem Einsatz des ersten COVID-19-Impfstoffs in unserem Land einen äußerst wichtigen Schritt nach vorne machen, müssen wir daran denken, dass wir eine Reihe von Impfstoffen benötigen, um die britische Bevölkerung jetzt und für lange Zeit zu schützen. Heute haben wir einen neuen Grund zum Feiern, denn im ganzen Land werden potenziell lebensrettende klinische Studien gestartet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs von Valneva zu testen, der sich hier in Großbritannien derzeit in der klinischen Entwicklung befindet. Nachdem ich in diesem Sommer die hochmodernen Einrichtungen von Valneva besucht habe, konnte ich mich mit eigenen Augen von der unglaublichen Arbeit überzeugen, die unsere Wissenschaftler und Forscher zur Entwicklung dieses Impfstoffs leisten. Dank erheblicher Investitionen der britischen Regierung tun wir alles, um sicherzustellen, dass unser Land die Kapazität hat, Hunderte von Millionen Dosen dieses Impfstoffs für Großbritannien und die Welt zu produzieren.

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer (CEO) von Valneva, sagte: "Unsere Teams haben extrem hart an der Entwicklung unseres Impfstoffkandidaten gearbeitet, der sich von anderen aktuellen Ansätzen unterscheidet, und ich möchte ihnen und der britischen Regierung für ihr Engagement und ihre Unterstützung danken. Während wir die ersten klinischen Studien durchführen, erhöhen wir bereits unsere Produktionskapazitäten und beginnen mit der großtechnischen Produktion, um die weltweite Verfügbarkeit dieses Impfstoffs zu gewährleisten, sobald er sich als sicher und wirksam erwiesen hat.

Adam Finn, Principal Investigator des VLA-Programms 2001-201, Professor für Pädiatrie an der Universität Bristol und Oberarzt am Bristol Royal Hospital for Children, sagte: "Ich bin sehr erfreut und stolz darauf, diese klinischen Studien zu leiten, um diesen Impfstoff in Großbritannien voranzubringen, und dabei mit einem sehr starken Team an mehreren NHS-Forschungsstandorten zusammenzuarbeiten. Die Bemühungen zur Herstellung von Impfstoffen zur Vorbeugung von VID19 und zur Begrenzung der Ausbreitung in Populationen umfassen mehrere sehr neuartige Ansätze, aber es gibt auch bewährte Ansätze zur Entwicklung hochwirksamer und sicherer Impfstoffe, die wir ebenfalls nutzen können. Das gesamte Virus in einer Kultur zu züchten und dann zu inaktivieren, um einen Impfstoff herzustellen, ist ein Ansatz, der erstmals in den 1950er Jahren entwickelt wurde und seit vielen Jahrzehnten zur Prävention von Krankheiten beiträgt. Wir glauben, dass dieser inaktivierte Impfstoff mit zwei Adjuvantien eine breitere Immunantwort erzeugen könnte.

Im September 20201 gab Valneva die Unterzeichnung einer wichtigen Partnerschaft mit der britischen Regierung bekannt. Die Vereinbarung sieht vor, dass Valneva bei erfolgreicher Entwicklung des Impfstoffs in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 60 Millionen Dosen an die britische Regierung liefern wird. Die britische Regierung hat Optionen für weitere 130 Millionen Dosen für den Zeitraum 2022-2025. Die britische Regierung finanziert auch die Produktion und klinische Entwicklung des Impfstoffs, wobei diese Investition durch die Lieferung des Impfstoffs im Rahmen des Partnerschaftsabkommens wieder hereingeholt wird.


Quelle:
https://live.euronext.com/fr/product/equities/FR0004056851-XPAR#CompanyPressRelease-3567067


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