SANOCHEMIA: Effiziente Diagnostik zur Früherkennung von Blasenkrebs Start der klinischen Phase IIb-Studie von Vidon®

Wien, 16. November 2011 – Sanochemia Pharmazeutika AG hat die Patientenrekrutierung für eine klinische Phase IIb-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vidon® (PVP-Hyperizin) zur effizienten Diagnostik des nicht muskelinvasiven Blasenkarzinoms begonnen. Je früher die Erkrankung entdeckt wird und je genauer auch flache Tumore im Frühstadium erkannt und entfernt werden, umso besser stehen die Chancen der Patienten auf Heilung.

Insgesamt 200 Patienten in neun Zentren in Österreich und Deutschland werden in die Studie eingeschlossen. Studienziele sind die Ermittlung der Sensitivität und Falsch-positiv Rate* der Fluoreszenz-unterstützten Blasenspiegelung mit Vidon® im Vergleich zur Blasenspiegelung mit Hilfe von Weißlicht. Der erste Patient wurde Ende Oktober in die Studie eingeschlossen. Die Resultate der Studie werden im Frühjahr 2013 erwartet.

Die nun gestartete Phase IIb-Studie und die bereits abgeschlossene monozentrische klinische Studie bilden die Grundlage für das weitere Phase III-Entwicklungsprogramm von Vidon®. Die global geplante Entwicklungsstrategie der Sanochemia sieht vor, in 2013 die finale Marktzulassungsstudie für Europa zu starten. Mit der fortschreitenden Entwicklung in Europa wird parallel die Beantragung einer Zulassung auch in US und anderen interessanten Ländern angestrebt.

Das Harnblasenkarzinom ist das häufigste Harntraktmalignom. 75-80 % der erstdiagnostizierten Harnblasenkarzinome sind nicht-muskelinvasiv, das bedeutet der Tumor ist auf die Blasenschleimhaut beschränkt. Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom und entsprechender Therapiemaßnahmen haben eine gute Prognose. Jedoch kommt es in 25-70% Patienten zu Rezidiven und zu wiederholten Operationen. Die meisten Rezidive treten innerhalb von 5 Jahren auf. Bei 10-30 % der Patienten schreitet der Tumor fort zu einem muskelinvasiven Blasenkarzinom. Hier liegt die 5-Jahres-Überlebensrate nur mehr bei 50%. Früherkennung und rechtzeitige Behandlung sind somit wesentliche Faktoren zur Verbesserung der Prognose.

Die photodynamische Diagnostik (PDD) ist ein Verfahren zur besseren Visualisierung und damit besseren Früherkennung von Harnblasentumoren und deren Rezidiven. PDD ist bei der Detektion maligner Tumoren sensitiver als die konventionelle Blasenspiegelung mit Weißlicht. Die Methode basiert auf der selektiven Akkumulation von Photosensibilisatoren in malignen Zellen. Der Photosensibilisator (Vidon®) emittiert unter Beleuchtung mit Licht einer bestimmten Wellenlänge Fluoreszenz und bewirkt dadurch die verbesserte Visualisierung der Tumoren. Eine verbesserte Tumordetektion und damit verbunden eine komplettere Entfernung der Tumoren ist der effizienteste Weg die Rezidivrate und die Tumorprogression zu verringern.

*zu welchem Prozentsatz auch gutartige Tumore angefärbt werden